Art. 22. Badania jakościowe i opłaty za ich przeprowadzenie

1. Badania jakościowe, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, przeprowadzane są na koszt podmiotu odpowiedzialnego.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) jednostki prowadzące badania, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności status tych jednostek, zakres badań, jakie powinny być wykonywane dla oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje personelu zatrudnionego w danej jednostce, doświadczenie w zakresie analizy produktów leczniczych;

2) cennik opłat pobieranych za określone czynności podejmowane w ramach badań jakościowych, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3, uwzględniając w szczególności nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu.

Komentarz do Art. 22.

Przepis określa zasady finansowania i organizacji badań jakościowych, o których mowa w art. 8 ust. 1 pkt 3. Koszt tych badań ponosi podmiot odpowiedzialny. Oznacza to, że wydatki związane z przeprowadzeniem badań nie są pokrywane w ramach ogólnej regulacji, lecz obciążają podmiot wskazany w przepisie jako odpowiedzialny za produkt leczniczy.

Szczegółowe rozwiązania ma określić minister właściwy do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia. Zakres tego upoważnienia obejmuje dwa podstawowe elementy:

wskazanie jednostek prowadzących badania jakościowe,
ustalenie cennika opłat pobieranych za określone czynności wykonywane w ramach tych badań.

Przy wyborze jednostek mają być uwzględniane w szczególności ich status, zakres badań potrzebnych do oceny jakości produktu leczniczego, kwalifikacje zatrudnionego personelu oraz doświadczenie w analizie produktów leczniczych. Przepis wskazuje więc kryteria odnoszące się zarówno do organizacyjnego charakteru jednostki, jak i do jej przygotowania merytorycznego oraz zakresu wykonywanych badań.

Cennik opłat powinien natomiast uwzględniać przede wszystkim nakład środków związanych z badaniem oraz rodzaj produktu poddanego badaniu. Oznacza to, że wysokość opłat ma być powiązana z charakterem i kosztami konkretnych czynności, a także z właściwościami badanego produktu. W praktyce art. 22 łączy odpowiedzialność finansową podmiotu odpowiedzialnego z urzędowym określeniem wykonawców badań i opłat za ich czynności.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

kwalifikacje

Art. 21a.Art. 23.