Art. 127cc. Kary pieniężne za brak informacji o wprowadzeniu produktu i próbki

1. Karze pieniężnej podlega podmiot odpowiedzialny, który wbrew przepisowi:

1) art. 119a ust. 1, nie zrealizował obowiązku przekazania informacji o dacie wprowadzenia produktu leczniczego po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub nieterminowo zrealizował ten obowiązek;

2) art. 119a ust. 3, nie przekazał próbki produktu leczniczego wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego produktu leczniczego lub nieterminowo zrealizował ten obowiązek.

2. Karę pieniężną, o której mowa w ust. 1:

1) pkt 1, wymierza się w wysokości od 10 000 do 100 000 zł,

2) pkt 2, wymierza się w wysokości od 50 000 do 300 000 zł

uwzględniając okoliczności, zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy.

Komentarz do Art. 127cc.

Przepis określa odpowiedzialność finansową podmiotu odpowiedzialnego za niewykonanie albo nieterminowe wykonanie dwóch obowiązków związanych z produktem leczniczym. Kara pieniężna może zostać nałożona, gdy podmiot, wbrew art. 119a ust. 1, nie przekazał informacji o dacie pierwszego wprowadzenia produktu leczniczego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo przekazał ją po terminie.

Druga podstawa kary dotyczy obowiązku wskazanego w art. 119a ust. 3. Naruszenie polega na nieprzekazaniu próbki produktu leczniczego wraz z dokumentacją i materiałami niezbędnymi do przeprowadzenia badania jakościowego albo na przekazaniu tych elementów po terminie. Przepis wiąże więc sankcję zarówno z całkowitym brakiem wymaganej czynności, jak i z jej nieterminowym wykonaniem.

Wysokość kary zależy od rodzaju naruszenia. Za naruszenie obowiązku przekazania informacji o dacie pierwszego wprowadzenia produktu do obrotu kara wynosi od 10 000 do 100 000 zł. Za nieprzekazanie próbki wraz z dokumentacją i materiałami kara jest wyższa i wynosi od 50 000 do 300 000 zł. Przy wymierzaniu kary uwzględnia się okoliczności naruszenia, jego zakres oraz uprzednie naruszenie przepisów ustawy. Oznacza to, że przepis ustanawia różne przedziały sankcji dla obu obowiązków, a konkretna wysokość kary powinna mieścić się w przedziale przypisanym danemu naruszeniu.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 127cb.Art. 127cd.