Art. 125. Wytwarzanie, import i obrót produktów leczniczych bez zezwolenia

1. Kto bez wymaganego zezwolenia wykonuje działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5.

2. Tej samej karze podlega, kto wykonuje działalność gospodarczą w zakresie:

1) wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego bez wymaganej zgody;

2) obrotu produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia.

Komentarz do Art. 125.

Przepis określa odpowiedzialność za prowadzenie określonych rodzajów działalności gospodarczej bez wymaganego zezwolenia albo zgody. W art. 125 ust. 1 chodzi o wytwarzanie lub import produktu leczniczego. Dla powstania odpowiedzialności istotne jest więc jednocześnie wykonywanie takiej działalności gospodarczej oraz brak wymaganego zezwolenia.

Art. 125 ust. 2 rozszerza tę samą sankcję na dwa dodatkowe przypadki. Pierwszy dotyczy wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej, będącego „wyjątkiem szpitalnym”, bez wymaganej zgody. Drugi obejmuje obrót produktami leczniczymi bez wymaganego zezwolenia. Przepis rozróżnia zatem wymagane uprawnienie w zależności od rodzaju działalności: w odniesieniu do wskazanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej jest to zgoda, natomiast przy wytwarzaniu, imporcie i obrocie produktami leczniczymi mowa jest o zezwoleniu.

Za każdy z opisanych przypadków przewidziano grzywnę, karę ograniczenia wolności albo karę pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5. Sformułowanie „tej samej karze” w ust. 2 oznacza, że taki sam katalog kar jak w ust. 1 odnosi się zarówno do wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej bez zgody, jak i do obrotu produktami leczniczymi bez zezwolenia. Praktyczne znaczenie przepisu polega na tym, że brak wymaganego zezwolenia lub zgody przy wskazanych aktywnościach może prowadzić do zastosowania każdej z wymienionych sankcji, a nie tylko do konsekwencji związanych z samym zakazem prowadzenia działalności.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 124b.Art. 125a.