Art. 123. Książka kontroli i wzory dokumentów kontrolnych

1. Doraźne zalecenia, uwagi i wnioski wynikające z przeprowadzonych kontroli alboinspekcji inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego albo inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpisują do książki kontroli, którą jest obowiązany posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie oraz apteka szpitalna, dział farmacji szpitalnej i apteka zakładowa.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory:

1) upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji,

2) protokołu pobrania próbek,

3) orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek,

4) książki kontroli

uwzględniając przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.

Komentarz do Art. 123.

Przepis reguluje sposób dokumentowania doraźnych zaleceń, uwag i wniosków wynikających z przeprowadzonych kontroli albo inspekcji. Wpisów do książki kontroli dokonują: inspektor farmaceutyczny, inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego oraz inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Zakres wpisywanych informacji obejmuje zalecenia, uwagi i wnioski związane z konkretnymi czynnościami kontrolnymi lub inspekcyjnymi.

Książkę kontroli musi posiadać podmiot prowadzący działalność gospodarczą określoną w ustawie. Ten sam obowiązek dotyczy apteki szpitalnej, działu farmacji szpitalnej oraz apteki zakładowej. Przepis wskazuje więc zarówno osoby uprawnione do dokonywania wpisów, jak i podmioty zobowiązane do utrzymywania książki kontroli.

Drugi ustęp upoważnia ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia w rozporządzeniu wzorów dokumentów związanych z kontrolą i badaniem próbek. Chodzi o wzór upoważnienia do przeprowadzania kontroli albo inspekcji, protokołu pobrania próbek, orzeczenia o wyniku badań jakościowych pobranych próbek oraz książki kontroli. Przy określaniu tych wzorów mają być uwzględniane przepisy prawa i wytyczne Wspólnoty Europejskiej.

W praktyce przepis zapewnia jednolity sposób utrwalania ustaleń pokontrolnych oraz standaryzuje podstawowe dokumenty wykorzystywane podczas kontroli, inspekcji i badań jakościowych próbek. Dzięki temu książka kontroli pełni funkcję dokumentu, w którym gromadzone są doraźne zalecenia, uwagi i wnioski przekazywane przez właściwych inspektorów.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 122k.Art. 123a.