Art. 122a. Wycofanie produktu leczniczego z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku, o którym mowa w art. 33 ust. 1, wydaje decyzję o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu.

Komentarz do Art. 122a.

Przepis określa kompetencję Głównego Inspektora Farmaceutycznego do wydania decyzji o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu. Uprawnienie to nie ma charakteru ogólnego ani nie jest opisane jako działanie podejmowane w każdym przypadku. Zostało powiązane z konkretną sytuacją, wskazaną w art. 33 ust. 1. Oznacza to, że decyzja może zostać wydana wtedy, gdy zachodzi przypadek objęty tym odesłaniem.

Kluczowe znaczenie ma forma działania organu. Wycofanie produktu leczniczego następuje w drodze decyzji, a więc przepisy przypisują rozstrzygnięcie w tej sprawie bezpośrednio Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Sam przepis nie opisuje dalszego przebiegu postępowania, nie wskazuje elementów decyzji ani nie określa dodatkowych przesłanek poza odwołaniem do art. 33 ust. 1.

Praktyczny skutek regulacji polega na tym, że w sytuacji objętej wskazanym odesłaniem produkt leczniczy może zostać usunięty z obrotu na podstawie decyzji właściwego organu. Przepis jasno rozdziela więc dwie kwestie: wystąpienie przypadku, o którym mowa w art. 33 ust. 1, oraz kompetencję do wydania decyzji o wycofaniu. Dzięki temu określa zarówno warunek uruchomienia tej kompetencji, jak i organ odpowiedzialny za rozstrzygnięcie. Dotyczy wyłącznie wycofania produktu leczniczego z obrotu i nie reguluje innych sposobów postępowania z takim produktem.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 122.Art. 122b.