Art. 12. Wymagania dotyczące generatora radiofarmaceutycznego

W odniesieniu do produktów radiofarmaceutycznych, poza wymaganiami określonymi w art. 10 i 11, wniosek w części dotyczącej generatora radiofarmaceutycznego powinien również zawierać następujące informacje i dane:

1) ogólny opis systemu wraz ze szczegółowym opisem składników systemu, które mogą mieć wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklidowych;

2) dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu;

3) szczegółowe informacje na temat wewnętrznej dozymetrii promieniowania;

4) szczegółowe wskazówki w sprawie bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości preparatu oraz, jeżeli wskazane, maksymalny okres przechowywania, w którym eluat lub produkt radiofarmaceutyczny gotowy do użytku zachowują swe właściwości zgodnie ze specyfikacją.

Komentarz do Art. 12.

Przepis określa dodatkową zawartość wniosku dotyczącego produktu radiofarmaceutycznego, jeżeli jego część odnosi się do generatora radiofarmaceutycznego. Wymagania te obowiązują poza wymaganiami określonymi w art. 10 i 11, a więc uzupełniają informacje wymagane na podstawie tych przepisów.

Wniosek powinien obejmować cztery zasadnicze grupy danych:

ogólny opis systemu oraz szczegółowy opis jego składników, które mogą wpływać na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklidowych;
dane jakościowe i ilościowe eluatu lub sublimatu;
szczegółowe informacje dotyczące wewnętrznej dozymetrii promieniowania;
szczegółowe wskazówki dotyczące bezpośredniego przygotowania i kontroli jakości preparatu.

Ostatni element może obejmować także maksymalny okres przechowywania, ale tylko jeżeli jest to wskazane. Okres ten odnosi się do czasu, w którym eluat lub gotowy do użycia produkt radiofarmaceutyczny zachowują właściwości zgodne ze specyfikacją.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na tym, że dokumentacja generatora powinna przedstawiać nie tylko sam system i jego elementy, lecz także właściwości uzyskiwanych materiałów, kwestie związane z dawką promieniowania oraz sposób przygotowania i sprawdzania produktu. Informacje te pozwalają ująć w jednym wniosku zarówno charakterystykę generatora, jak i dane potrzebne do oceny eluatu, sublimatu lub preparatu radiofarmaceutycznego gotowego do użytku. Przepis wskazuje również, że znaczenie mają wyłącznie te składniki systemu, które mogą mieć wpływ na skład lub jakość generowanych preparatów radionuklidowych.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2001 r. poz. 1381.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 11.Art. 13.