Art. 7a. Zgłaszanie działań niepożądanych

1. Felczer (starszy felczer) jest uprawniony do zgłaszania Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu działania niepożądanego produktu leczniczego.

2. Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, felczer dokonuje zgodnie z ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Komentarz do Art. 7a.

Przepis określa uprawnienie felczera, a także starszego felczera, do zgłaszania działań niepożądanych produktu leczniczego. Zgłoszenie może zostać skierowane do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych albo do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie danego produktu leczniczego do obrotu.

Kluczowe jest to, że przepis mówi o uprawnieniu, a nie o obowiązku zgłaszania każdego zaobserwowanego działania niepożądanego. Zakres podmiotowy obejmuje dwie kategorie osób wykonujących zawód felczera, wskazane w ust. 1. Przedmiotem zgłoszenia jest działanie niepożądane produktu leczniczego, czyli informacja dotycząca niekorzystnego działania takiego produktu.

Ust. 2 wiąże sposób dokonania zgłoszenia z przepisami ustawy określonej w tym ustępie. Oznacza to, że samo wskazanie adresatów zgłoszenia nie wyczerpuje regulacji, ponieważ zgłoszenie powinno być dokonane zgodnie z zasadami wynikającymi z tej ustawy. Przepis tworzy więc dla felczera formalną możliwość przekazywania informacji o działaniach niepożądanych zarówno właściwemu organowi, jak i podmiotowi odpowiedzialnemu za obrót produktem leczniczym, a jednocześnie odsyła do odrębnych zasad dotyczących procedury zgłoszenia.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 1529.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 7.Art. 9.