Art. 88. Prowadzenie badań klinicznych i badań działania

1. Kto prowadzi:

1) badanie kliniczne niezgodnie z wymogami określonymi w art. 62 lub załączniku XV do rozporządzenia 2017/745 lub

2) badanie działania niezgodnie z wymogami określonymi w art. 57 lub art. 58 lub załącznikach XIII lub XIV do rozporządzenia 2017/746

podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.

2. Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie powiadamia Prezesa Urzędu o zmianach w badaniu klinicznym lub badaniu działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.

Komentarz do Art. 88.

Przepis określa kary pieniężne za naruszenia związane z prowadzeniem badania klinicznego, badania działania oraz z obowiązkiem powiadamiania Prezesa Urzędu o zmianach w takim badaniu.

Najwyższa kara, do 500 000 zł, dotyczy prowadzenia:

badania klinicznego niezgodnie z wymogami określonymi w art. 62 lub w załączniku XV do rozporządzenia 2017/745,
badania działania niezgodnie z wymogami określonymi w art. 57 lub art. 58 albo w załącznikach XIII lub XIV do rozporządzenia 2017/746.

Przepis obejmuje więc dwa rodzaje niezgodnego postępowania, powiązane z odrębnymi wymaganiami wskazanymi dla badania klinicznego i badania działania. Wysokość kary została określona jako kwota maksymalna, co oznacza, że kara może wynieść do wskazanego limitu.

Drugi ustęp dotyczy zaniechania powiadomienia Prezesa Urzędu o zmianach w badaniu klinicznym lub badaniu działania. Obowiązek ten wynika z art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746. Za jego niewykonanie przewidziano karę pieniężną w wysokości do 250 000 zł.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na tym, że rozróżnia on wagę dwóch kategorii naruszeń. Surowsza sankcja dotyczy samego prowadzenia badania niezgodnie z określonymi wymaganiami, natomiast niższa, choć nadal wysoka, odnosi się do braku wymaganego powiadomienia o zmianach. Aby ustalić, czy dane działanie podlega karze, należy odnieść je do wymogów i obowiązków wymienionych w przepisie.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 87.Art. 89.