Art. 76. Kara za brak powiadomienia o wypowiedzeniu upoważnienia

Upoważniony przedstawiciel, który nie powiadomił Prezesa Urzędu o wypowiedzeniu upoważnienia, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 11 ust. 6 rozporządzenia 2017/745 lub art. 11 ust. 6 rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Komentarz do Art. 76.

Przepis określa sankcję za niewykonanie obowiązku przez upoważnionego przedstawiciela. Chodzi o sytuację, w której przedstawiciel wypowiedział upoważnienie, ale nie powiadomił o tym Prezesa Urzędu, mimo obowiązku wynikającego z art. 11 ust. 6 rozporządzenia 2017/745 albo art. 11 ust. 6 rozporządzenia 2017/746.

Odpowiedzialność wiąże się więc z dwoma elementami: wypowiedzeniem upoważnienia oraz brakiem wymaganego powiadomienia. Sam przepis nie opisuje procedury zawiadomienia, lecz wskazuje, że obowiązek ten wynika z jednego z dwóch wymienionych przepisów rozporządzeń. Adresatem sankcji jest upoważniony przedstawiciel, a nie dowolny podmiot uczestniczący w obrocie wyrobami medycznymi.

Za takie naruszenie grozi kara pieniężna w wysokości do 50 000 zł. Sformułowanie „do 50 000 zł” oznacza maksymalny poziom kary wskazany w tym przepisie, a nie kwotę nakładaną automatycznie w każdym przypadku. Praktyczne znaczenie regulacji polega na tym, że brak powiadomienia Prezesa Urzędu o wypowiedzeniu upoważnienia został wyraźnie powiązany z możliwością nałożenia sankcji finansowej. Przepis obejmuje zarówno obowiązek wynikający z art. 11 ust. 6 rozporządzenia 2017/745, jak i obowiązek wynikający z art. 11 ust. 6 rozporządzenia 2017/746.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 75.Art. 77.