Art. 53. Skład delegacji i wyznaczanie ekspertów

1. Na wniosek Prezesa Urzędu minister właściwy do spraw zdrowia określa skład delegacji Rzeczypospolitej Polskiej na posiedzenie Komitetu ds. Wyrobów Medycznych ustanowionego na mocy art. 114 rozporządzenia 2017/745 i informuje o tym składzie przewodniczącego tego komitetu.

2. Na wniosek Prezesa Urzędu minister właściwy do spraw zdrowia zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą Unii Europejskiej a Komisją Europejską z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa (Dz. Urz. UE L 123 z 12.05.2016, str. 1) wyznacza ekspertów, z którymi Komisja Europejska będzie się konsultowała przed przyjęciem aktów delegowanych, o których mowa w art. 115 rozporządzenia 2017/745, albo aktów delegowanych, o których mowa w art. 108 rozporządzenia 2017/746.

Komentarz do Art. 53.

Przepis określa sposób udziału organów krajowych w dwóch działaniach związanych z funkcjonowaniem unijnych mechanizmów dotyczących wyrobów medycznych. W obu przypadkach działanie ministra właściwego do spraw zdrowia następuje na wniosek Prezesa Urzędu, co oznacza, że przepis wiąże podjęcie tych czynności z wcześniejszym wystąpieniem tego organu.

W ust. 1 uregulowano skład delegacji Rzeczypospolitej Polskiej na posiedzenie Komitetu ds. Wyrobów Medycznych ustanowionego na mocy art. 114 rozporządzenia 2017/745. Minister określa skład tej delegacji, a następnie informuje o nim przewodniczącego komitetu. Przepis wskazuje więc zarówno organ odpowiedzialny za ustalenie składu przedstawicielstwa, jak i adresata informacji o tym składzie.

Ust. 2 dotyczy wyznaczania ekspertów konsultowanych przez Komisję Europejską przed przyjęciem określonych aktów delegowanych. Minister wyznacza ekspertów zgodnie z zasadami określonymi w Porozumieniu międzyinstytucjonalnym wskazanym w tym ustępie. Konsultacje mogą dotyczyć aktów delegowanych, o których mowa w art. 115 rozporządzenia 2017/745, albo aktów delegowanych, o których mowa w art. 108 rozporządzenia 2017/746.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na rozdzieleniu dwóch funkcji: reprezentowania Rzeczypospolitej Polskiej w pracach komitetu oraz wskazywania ekspertów uczestniczących w konsultacjach poprzedzających przyjęcie aktów delegowanych. W obu obszarach minister działa po otrzymaniu wniosku Prezesa Urzędu, a jego czynności służą odpowiednio przekazaniu informacji o delegacji i wyznaczeniu osób konsultowanych przez Komisję Europejską.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 52.Art. 54.