Art. 37. Język powiadomień i sprawozdań z badań klinicznych

1. Powiadomienia i sprawozdanie z badania klinicznego, o których mowa w art. 77 rozporządzenia 2017/745, sponsor składa Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim, natomiast streszczenie, o którym mowa w art. 77 ust. 5 rozporządzenia 2017/745, sponsor składa Prezesowi Urzędu w języku polskim.

2. Zgłoszenia, o których mowa w art. 80 rozporządzenia 2017/745, sponsor składa Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.

Komentarz do Art. 37.

Przepis określa wymagania językowe dotyczące dokumentów składanych przez sponsora Prezesowi Urzędu w związku z badaniem klinicznym wyrobu medycznego. Reguluje dwa rodzaje przekazywanych materiałów, powiadomienia i sprawozdanie z badania klinicznego, o których mowa w art. 77 rozporządzenia 2017/745, oraz zgłoszenia wskazane w art. 80 tego rozporządzenia.

Zgodnie z ust. 1 powiadomienia i sprawozdanie z badania klinicznego mogą zostać złożone w języku polskim albo w języku angielskim. Odmienna zasada dotyczy streszczenia, o którym mowa w art. 77 ust. 5 rozporządzenia 2017/745. Sponsor składa je Prezesowi Urzędu wyłącznie w języku polskim. Oznacza to, że możliwość posłużenia się językiem angielskim obejmuje powiadomienia i sprawozdanie, ale nie obejmuje tego streszczenia.

Ust. 2 odnosi się do zgłoszeń, o których mowa w art. 80 rozporządzenia 2017/745. Także w tym przypadku sponsor może złożyć dokument w języku polskim lub angielskim. Przepis wskazuje więc zarówno adresata wszystkich tych dokumentów, którym jest Prezes Urzędu, jak i dopuszczalne wersje językowe. W praktyce rozróżnienie ma znaczenie przy przygotowywaniu dokumentacji, ponieważ dla streszczenia ustanowiono wymóg języka polskiego, natomiast pozostałe wskazane dokumenty mogą być sporządzone również po angielsku.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 36.Art. 38.