Art. 35. Potwierdzenie uiszczenia opłaty za badanie kliniczne

Do wniosków, o których mowa w art. 33 ust. 1 i 3, i do powiadomienia, o którym mowa w art. 75 rozporządzenia 2017/745, sponsor dołącza potwierdzenie uiszczenia opłaty.

Komentarz do Art. 35.

Przepis określa dokument, który sponsor ma dołączyć do określonych czynności związanych z opłatą. Obowiązek dotyczy dwóch rodzajów wniosków, wskazanych w art. 33 ust. 1 i 3, a także powiadomienia, o którym mowa w art. 75 rozporządzenia 2017/745. W każdym z tych przypadków do właściwego wniosku albo powiadomienia należy dołączyć potwierdzenie uiszczenia opłaty.

Regulacja wskazuje więc zarówno podmiot zobowiązany, czyli sponsora, jak i dokument potwierdzający wykonanie obowiązku opłatowego. Nie opisuje natomiast wysokości opłaty, sposobu jej uiszczenia, terminu zapłaty ani treści samego potwierdzenia. Nie rozstrzyga również, jaki organ lub podmiot pobiera opłatę. Jej zakres jest ograniczony do wymogu dołączenia potwierdzenia do wskazanych wniosków i powiadomienia.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na tym, że dokumentacja składana przez sponsora w tych trzech sytuacjach obejmuje nie tylko sam wniosek albo powiadomienie, lecz także dowód zapłaty. Przepis wiąże ten obowiązek wyłącznie z wnioskami wymienionymi w art. 33 ust. 1 i 3 oraz z powiadomieniem wskazanym w art. 75 rozporządzenia 2017/745. Nie ustanawia ogólnego obowiązku dołączania potwierdzenia do innych pism, ponieważ takich pism nie wymienia.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 34.Art. 36.