Art. 17. Regeneracja i dalsze używanie wyrobów jednorazowego użytku

1. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dopuszcza się regenerację wyrobów jednorazowego użytku, o której mowa w art. 17 ust. 1 rozporządzenia 2017/745.

2. Na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zakazuje się, zgodnie z art. 17 ust. 9 lit. b rozporządzenia 2017/745, udostępniania lub dalszego używania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji.

3. W przypadku naruszenia zakazu, o którym mowa w ust. 2, Prezes Urzędu wydaje decyzję administracyjną w sprawie wycofania z obrotu lub wycofania z używania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji, jeżeli jest to uzasadnione koniecznością zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów.

4. Decyzję, o której mowa w ust. 3, Prezes Urzędu publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Komentarz do Art. 17.

Przepis określa zasady postępowania z wyrobami jednorazowego użytku poddanymi regeneracji na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W ust. 1 ustanowiono dopuszczalność samej regeneracji, o której mowa w art. 17 ust. 1 rozporządzenia 2017/745. Nie oznacza to jednak możliwości ponownego wprowadzenia takiego wyrobu do obrotu ani jego dalszego wykorzystywania.

Zgodnie z ust. 2 zakazane jest udostępnianie lub dalsze używanie wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji. Zakaz został powiązany z art. 17 ust. 9 lit. b rozporządzenia 2017/745 i dotyczy terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. W praktyce przepis rozdziela więc dwa etapy: regeneracja jest dopuszczona, natomiast udostępnienie albo dalsze używanie wyrobu po regeneracji jest zakazane.

Naruszenie tego zakazu może prowadzić do wydania przez Prezesa Urzędu decyzji administracyjnej w sprawie wycofania wyrobów z obrotu lub z używania. Z ust. 3 wynika, że takie rozstrzygnięcie jest wydawane, jeżeli przemawia za nim konieczność zapewnienia ochrony zdrowia publicznego i bezpieczeństwa pacjentów. Decyzja może zatem obejmować zarówno wyroby znajdujące się w obrocie, jak i wyroby pozostające w używaniu.

Ust. 4 określa sposób podania decyzji do publicznej wiadomości. Prezes Urzędu publikuje ją w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przepis wskazuje więc nie tylko zakazane zachowania i możliwą reakcję administracyjną, lecz także miejsce publikacji decyzji o wycofaniu.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 16.Art. 18.