Art. 15. Żądanie informacji i dokumentów oraz decyzje Prezesa Urzędu
1. Przekazywane na żądanie Prezesa Urzędu przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela informacje i dokumenty, o których mowa w art. 10 ust. 14 lub art. 11 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 10 ust. 13 lub art. 11 ust. 3 rozporządzenia 2017/746, składa się w języku polskim lub języku angielskim.
2. Na żądanie Prezesa Urzędu producent lub upoważniony przedstawiciel dostarcza tłumaczenie na język polski wskazanych informacji i dokumentów, o których mowa w art. 10 ust. 14 lub art. 11 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 10 ust. 13 lub art. 11 ust. 3 rozporządzenia 2017/746.
3. Jeżeli producent na wezwanie Prezesa Urzędu nie wykonuje czynności określonych w art. 10 ust. 14 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 13 rozporządzenia 2017/746, Prezes Urzędu wydaje decyzję administracyjną w sprawie zakazania lub ograniczenia udostępniania wyrobu, lub wycofania wyrobu z obrotu, lub wycofania go z używania.
4. Prezes Urzędu uchyla decyzję, o której mowa w ust. 3, w przypadku gdy producent wypełni obowiązki określone w art. 10 ust. 14 rozporządzenia 2017/745 albo art. 10 ust. 13 rozporządzenia 2017/746.
5. Decyzję, o której mowa w ust. 3, oraz informację o uchyleniu tej decyzji Prezes Urzędu publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
6. Przepisy ust. 1–5 stosuje się odpowiednio do systemów i zestawów zabiegowych oraz do podmiotów, o których mowa w art. 22 ust. 1 lub 3 rozporządzenia 2017/745.
Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.