Art. 13. Zgodność wyrobów sprowadzanych spoza państw członkowskich

Wyroby, systemy i zestawy zabiegowe, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez podmioty i osoby wykorzystujące wyroby do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej, muszą być zgodne z przepisami rozporządzenia 2017/745 albo rozporządzenia 2017/746.

Komentarz do Art. 13.

Przepis określa wymagania dotyczące wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych sprowadzanych spoza terytorium państw członkowskich. Obowiązek zgodności dotyczy sytuacji, w której takie produkty są sprowadzane przez podmioty lub osoby wykorzystujące wyroby do wykonywania działalności gospodarczej albo zawodowej.

Kluczowe elementy regulacji to:

przedmiot sprowadzenia, czyli wyrób, system lub zestaw zabiegowy,
miejsce, z którego produkt jest sprowadzany, znajdujące się poza terytorium państw członkowskich,
status podmiotu lub osoby sprowadzającej, która wykorzystuje wyroby w działalności gospodarczej lub zawodowej,
obowiązek zgodności z przepisami rozporządzenia 2017/745 albo rozporządzenia 2017/746.

Przepis nie ogranicza obowiązku do jednego rodzaju produktu, lecz obejmuje wszystkie trzy wskazane kategorie. Nie uzależnia go również od tego, czy sprowadzenia dokonuje podmiot, czy osoba, jeżeli wyroby są wykorzystywane w działalności gospodarczej lub zawodowej. Zastosowanie znajduje odpowiednie z wymienionych rozporządzeń, przy czym sam przepis wskazuje je jako podstawę wymaganej zgodności, bez określania dodatkowych warunków lub procedury jej oceny.

Znaczenie praktyczne regulacji polega na tym, że sprowadzanie takich produktów w opisanym celu wiąże się z koniecznością zapewnienia ich zgodności z przepisami jednego ze wskazanych rozporządzeń. Sama okoliczność sprowadzenia spoza terytorium państw członkowskich, połączona z gospodarczym lub zawodowym wykorzystaniem wyrobów, uruchamia zakres zastosowania tego przepisu.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 974.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

wyroby

Art. 12.Art. 14.