Rozdział 1a. Kwalifikowanie świadczeń opieki…

Rozdział 1a

Kwalifikowanie świadczeń opieki zdrowotnej jako świadczeń gwarantowanych

Art. 31a. Kryteria kwalifikacji świadczeń gwarantowanych

1. Podstawą zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1–8 i 10–13, jest jego ocena uwzględniająca następujące kryteria:

1) wpływ na poprawę zdrowia obywateli przy uwzględnieniu:

a) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1,

b) wskaźników zapadalności, chorobowości lub śmiertelności określonych na podstawie aktualnej wiedzy medycznej;

2) skutki następstw choroby lub stanu zdrowia, w szczególności prowadzących do:

a) przedwczesnego zgonu,

b) niezdolności do samodzielnej egzystencji w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,

c) niezdolności do pracy w rozumieniu przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych,

d) przewlekłego cierpienia lub przewlekłej choroby,

e) obniżenia jakości życia;

3) znaczenie dla zdrowia obywateli, przy uwzględnieniu konieczności:

a) ratowania życia i uzyskania pełnego wyzdrowienia,

b) ratowania życia i uzyskania poprawy stanu zdrowia,

c) zapobiegania przedwczesnemu zgonowi,

d) poprawiania jakości życia bez istotnego wpływu na jego długość;

4) skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo;

5) stosunek uzyskiwanych korzyści zdrowotnych do ryzyka zdrowotnego;

6) stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych;

7) skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

2. (uchylony)

3. (uchylony)

Art. 31b. Kwalifikacja świadczeń gwarantowanych

1. Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1–8 i 10–13, dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji, biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 31a ust. 1.

2. Kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego dokonuje minister właściwy do spraw zdrowia, biorąc pod uwagę, w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2:

1) pkt 9 kryteria określone w art. 12 pkt 4–6 i 9 ustawy o refundacji;

2) pkt 14–16 kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji;

3) pkt 17–18 kryteria określone w art. 12 pkt 3–6, 8–11 ustawy o refundacji.

Art. 31c. Rekomendacja świadczenia gwarantowanego

1. Minister właściwy do spraw zdrowia zleca Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dla danego świadczenia opieki zdrowotnej w sprawie jego zakwalifikowania, jako świadczenia gwarantowanego, wraz z określeniem poziomu finansowania w sposób kwotowy albo procentowy lub sposobu jego finansowania.

2. Zlecenie zawiera opis świadczenia opieki zdrowotnej oraz opis choroby i stanu zdrowia, w których jest udzielane, i jego wpływu na poprawę zdrowia obywateli.

3. Prezes Agencji niezwłocznie po otrzymaniu zlecenia zasięga opinii:

1) konsultantów krajowych z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w ust. 2;

2) Prezesa Funduszu w zakresie, o którym mowa w art. 31a ust. 1 pkt 7.

4. Podmioty, o których mowa w ust. 3, są obowiązane wydać opinię w terminie 30 dni od dnia otrzymania opisów, o których mowa w ust. 2.

5. Prezes Agencji niezwłocznie przedstawia opinie, o których mowa w ust. 3, Radzie Przejrzystości, o której mowa w art. 31s.

6. Rada Przejrzystości przedstawia stanowisko w sprawie:

1) zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania albo

2) niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego.

7. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości oraz kryteria określone w art. 31a ust. 1, wydaje rekomendacje w sprawie:

1) zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego wraz z określeniem poziomu lub sposobu jego finansowania albo

2) niezasadności zakwalifikowania danego świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia gwarantowanego.

8. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje rekomendację ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

9. Prezes Agencji niezwłocznie zamieszcza zlecenia i rekomendacje na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej.

Art. 31ca. Rekomendacja leków w szczepieniach ochronnych

1. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania leków w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

2. Po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Agencji wzywa podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne do przekazania:

1) analizy klinicznej,

2) analizy ekonomicznej,

3) analizy wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych – o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze do trzeciego ustawy o refundacji w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wezwania.

3. Do przygotowania rekomendacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 31c ust. 3–9. Rekomendację wydaje się w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania analiz określonych w ust. 2 albo od upływu terminu na ich przekazanie.

4. W przypadku nieprzekazania analiz, o których mowa w ust. 2, Prezes Agencji wydaje rekomendację na podstawie dostępnych danych.

Art. 31d. Wykazy i warunki świadczeń gwarantowanych

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzeń, w poszczególnych zakresach, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 1–8 i 10–13, wykazy świadczeń gwarantowanych wraz z określeniem:

1) poziomu lub sposobu finansowania danego świadczenia gwarantowanego, o którym mowa w art. 18, art. 33 i art. 41, mając na uwadze treść rekomendacji oraz uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1;

2) warunków realizacji danego świadczenia gwarantowanego, w tym dotyczących personelu medycznego i wyposażenia w sprzęt i aparaturę medyczną, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej oraz właściwego zabezpieczenia tych świadczeń.

Art. 31da. Wykaz i warunki świadczeń gwarantowanych

1. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia wykaz świadczeń gwarantowanych, o których mowa w art. 15 ust. 2a, oraz warunki ich realizacji, w tym dotyczące personelu medycznego, mając na uwadze konieczność zapewnienia wysokiej jakości świadczeń opieki zdrowotnej.

2. Wykaz świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ust. 1, może obejmować świadczenia określone w rozporządzeniach wydanych na podstawie art. 31d.

Art. 31e. Zmiany świadczeń gwarantowanych

1. Minister właściwy do spraw zdrowia może:

1) usunąć dane świadczenie opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo dokonać zmiany poziomu lub sposobu finansowania lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego, działając z urzędu lub na wniosek,

2) dokonać zmiany technologii medycznej, działając z urzędu – uwzględniając kryteria określone w art. 31a ust. 1.

1a. Usunięcie danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych, dokonanie zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczeń gwarantowanych oraz zmiana technologii medycznej następuje po uzyskaniu rekomendacji Prezesa Agencji.

1b. W przypadku wydania przez Prezesa Agencji rekomendacji, o której mowa w art. 31h ust. 3 pkt 3, minister właściwy do spraw zdrowia może zakwalifikować dane świadczenie opieki zdrowotnej jako świadczenie gwarantowane, usunąć dane świadczenie opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo zmienić poziom lub sposób finansowania świadczenia gwarantowanego, jeżeli wynika to z treści tej rekomendacji, bez konieczności wydawania przez Prezesa Agencji rekomendacji, o której mowa w art. 31c ust. 7 albo art. 31h ust. 3 pkt 1 albo 2.

2. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, mogą składać do ministra właściwego do spraw zdrowia:

1) konsultanci krajowi z dziedziny medycyny odpowiedniej dla danego świadczenia opieki zdrowotnej;

2) stowarzyszenia będące zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami naukowymi o zasięgu krajowym – za pośrednictwem konsultantów, o których mowa w pkt 1;

3) Prezes Funduszu;

4) stowarzyszenia i fundacje, których celem statutowym jest ochrona praw pacjenta – za pośrednictwem konsultantów, o których mowa w pkt 1.

3. Wnioski w sprawach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, zawierają:

1) oznaczenie podmiotu, o którym mowa w ust. 2;

2) siedzibę podmiotu, o którym mowa w ust. 2, lub jego adres;

3) wskazanie, czy wniosek dotyczy:

a) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo

b) zmiany poziomu lub sposobu finansowania, lub warunków realizacji świadczenia gwarantowanego;

4) uzasadnienie wskazujące wpływ danego świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli i skutki finansowe dla systemu ochrony zdrowia;

5) datę sporządzenia wniosku;

6) wykaz załączonych do wniosku dokumentów potwierdzających zasadność wniosku;

7) podpis osoby upoważnionej do złożenia wniosku.

4. Do postępowań, o których mowa w ust. 1, prowadzonych z urzędu stosuje się przepisy art. 31g i art. 31h.

Art. 31f. Ocena formalna wniosku

1. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 30 dni od dnia wpływu wniosku, o którym mowa w art. 31e ust. 1 pkt 1, dokonuje jego oceny formalnej, pod względem spełnienia wymagań określonych w art. 31e ust. 3.

2. W przypadku stwierdzenia braków formalnych wniosku minister właściwy do spraw zdrowia wzywa podmiot, który złożył wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 1 pkt 1, do jego uzupełnienia w terminie nie dłuższym niż 14 dni.

3. W przypadku nieuzupełnienia braków formalnych wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 1 pkt 1, pozostawia się bez rozpoznania.

4. Do czynności podejmowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, o których mowa w ust. 1–3, stosuje się przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia po otrzymaniu kompletnego wniosku, o którym mowa w art. 31e ust. 1 pkt 1, zleca Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji, o której mowa w art. 31h ust. 3 pkt 1 lub 2, wyznaczając termin jej przygotowania, o czym niezwłocznie informuje podmiot, który złożył wniosek.

Art. 31g. Raport oceny świadczenia

1. Prezes Agencji po otrzymaniu zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie, o którym mowa w art. 31e ust. 1a, dokonuje oceny świadczenia opieki zdrowotnej i przygotowuje, zgodnie ze zleceniem, raport pełny albo skrócony, w sprawie:

1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo

2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo

3) zmiany technologii medycznej – zwany dalej „raportem w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej”.

2. Raport w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej zawiera:

1) opis świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem, ze szczególnym uwzględnieniem dostępności alternatywnego świadczenia opieki zdrowotnej w danej chorobie, stanie zdrowia lub wskazaniu;

2) opis choroby, stanu zdrowia lub wskazań, w których jest udzielane świadczenie opieki zdrowotnej objęte zleceniem, z uwzględnieniem:

a) wpływu świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym zapadalności, chorobowości, umieralności lub śmiertelności,

b) skutków następstw choroby lub stanu zdrowia;

3) wskazanie dowodów naukowych dotyczących:

a) skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa,

b) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych,

c) skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych;

4) wskazanie dowodów naukowych w postaci opracowań wtórnych lub wytycznych praktyki klinicznej;

5) dane o kosztach świadczenia opieki zdrowotnej oraz jego elementach składowych;

6) określenie warunków finansowania ze środków publicznych świadczenia opieki zdrowotnej objętego zleceniem w innych krajach, ze szczególnym uwzględnieniem krajów o poziomie produktu krajowego brutto zbliżonym do Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 31h. Rekomendacja zmian świadczeń gwarantowanych

1. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje raport w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej Radzie Przejrzystości, o której mowa w art. 31s.

2. Rada Przejrzystości na podstawie raportu w sprawie oceny świadczenia gwarantowanego przygotowuje niezwłocznie dla Prezesa Agencji stanowisko w zakresie:

1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo

2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo

3) zmiany technologii medycznej.

3. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko przygotowane przez Radę Przejrzystości, wydaje rekomendację w sprawie:

1) usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych albo

2) zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, albo

3) zmiany technologii medycznej.

4. Prezes Agencji niezwłocznie przekazuje rekomendację ministrowi właściwemu do spraw zdrowia oraz podmiotowi, który złożył wniosek, o którym mowa w art. 31e ust. 1 pkt 1.

5. Prezes Agencji niezwłocznie zamieszcza zlecenia, o których mowa w art. 31f ust. 5, raporty w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej oraz stanowiska i rekomendacje na stronie internetowej Agencji oraz w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji na zasadach określonych w przepisach o dostępie do informacji publicznej.

Art. 31ha. Zmiana finansowania świadczeń

1. Prezes Agencji po otrzymaniu zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia, o którym mowa w art. 31n pkt 2c, dokonuje analizy dotyczącej zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej w związku z nadzwyczajnym wzrostem kosztów udzielania tych świadczeń oraz przygotowuje raport w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej i wydaje rekomendację.

2. Raport w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej zawiera:

1) analizę danych kosztowych pozyskanych od świadczeniodawców;

2) sposób uwzględnienia w systemie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej zmiany kosztów udzielania tych świadczeń, w szczególności związanych ze wzrostem najniższego wynagrodzenia zasadniczego określonego przepisami ustawy z dnia 8 czerwca 2017 r. o sposobie ustalania najniższego wynagrodzenia zasadniczego niektórych pracowników zatrudnionych w podmiotach leczniczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2139);

3) analizę skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów obowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.

3. Prezes Agencji, w terminie 21 dni od dnia otrzymania zlecenia, o którym mowa w art. 31n pkt 2c, przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia rekomendację wraz z raportem w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia po zapoznaniu się z raportem w sprawie zmiany sposobu lub poziomu finansowania świadczeń opieki zdrowotnej oraz rekomendacją Prezesa Agencji zatwierdza tę rekomendację oraz przekazuje ją Prezesowi Agencji w celu opublikowania, w formie obwieszczenia, w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji lub wnosi do niej uwagi.

Art. 31i. (uchylony)

Art. 31j. Przygotowanie raportu oceny świadczenia

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i procedury przygotowania raportu w sprawie oceny świadczenia opieki zdrowotnej, uwzględniając wiedzę z zakresu oceny technologii medycznych.

Art. 31k. Wzory wniosków dotyczących świadczeń

Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzory wniosków w sprawie usunięcia danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń gwarantowanych lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia gwarantowanego, lub warunków jego realizacji, mając na względzie ujednolicenie informacji i przekazywanych dokumentów oraz zapewnienie przejrzystości wniosków.

Art. 31l. Wyłączenie stosowania Kodeksu postępowania administracyjnego

Do postępowania kwalifikacyjnego odbywającego się na zasadach określonych w niniejszym rozdziale nie stosuje się przepisów Kodeksu postępowania administracyjnego, z zastrzeżeniem art. 31f ust. 4. Rozdział 1aa Taryfikacja świadczeń opieki zdrowotnej

Art. 31la. Plan taryfikacji świadczeń

1. Taryfikacja świadczeń opieki zdrowotnej jest prowadzona na podstawie planu taryfikacji Agencji sporządzanego na rok kalendarzowy.

2. Prezes Agencji sporządza projekt planu taryfikacji Agencji i przedstawia go do zaopiniowania Prezesowi Funduszu oraz Radzie do spraw Taryfikacji, o której mowa w art. 31sa, w terminie do dnia 1 czerwca roku poprzedzającego rok, którego dotyczy ten plan. Prezes Funduszu oraz Rada do spraw Taryfikacji przedstawiają opinie w terminie 14 dni od dnia otrzymania planu. Niewydanie opinii w tym terminie jest równoznaczne z opinią pozytywną.

3. Prezes Agencji przesyła ministrowi właściwemu do spraw zdrowia plan taryfikacji Agencji z opinią Prezesa Funduszu i Rady do spraw Taryfikacji, o której mowa w art. 31sa, do zatwierdzenia w terminie do dnia 16 czerwca roku poprzedzającego rok, którego dotyczy ten plan.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia zatwierdza plan taryfikacji Agencji w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia może w terminie, o którym mowa w ust. 4, zalecić wprowadzenie zmian w planie taryfikacji Agencji, określając termin ich wprowadzenia nie dłuższy niż 7 dni.

6. W przypadku nieprzedstawienia planu taryfikacji w terminie, o którym mowa w ust. 3, niewprowadzenia w nim przez Agencję zmian określonych w ust. 5 albo niezatwierdzenia planu, minister właściwy do spraw zdrowia sporządza plan taryfikacji Agencji.

7. W szczególnie uzasadnionych przypadkach minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Prezesa Agencji zmienia plan taryfikacji Agencji.

Art. 31lb. Ustalanie taryf świadczeń

1. Prezes Agencji określa taryfę świadczeń w danym zakresie lub rodzaju po dokonaniu przez Agencję analizy danych określonych w art. 31lc ust. 2 lub na podstawie innych dostępnych danych niezbędnych do ustalenia taryfy świadczeń oraz publikuje ją, w formie obwieszczenia, w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji po jej zatwierdzeniu przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

2. Przed określeniem taryfy świadczeń w danym zakresie lub rodzaju Prezes Agencji przygotowuje raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń oraz zwraca się do Rady do spraw Taryfikacji, o której mowa w art. 31sa, o wydanie stanowiska w sprawie ustalenia taryfy świadczeń.

3. Raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń zawiera:

1) opis świadczenia opieki zdrowotnej podlegającego taryfikacji, ze szczególnym uwzględnieniem:

a) wpływu świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym zapadalności, chorobowości, umieralności lub śmiertelności,

b) skutków następstw choroby lub stanu zdrowia;

2) analizę popytu oraz aktualnej i pożądanej podaży świadczenia opieki zdrowotnej podlegającego taryfikacji;

3) opis sposobu i poziomu finansowania świadczenia opieki zdrowotnej podlegającego taryfikacji w innych krajach;

4) analizę danych kosztowych pozyskanych od świadczeniodawców, jeżeli miały wpływ na ustalenie taryfy świadczeń;

5) projekt taryfy świadczeń;

6) analizę skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych; 6a)16) ocenę wpływu proponowanej taryfy świadczeń na strukturę udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej, w szczególności pod względem zwiększenia udziału świadczeń udzielanych w trybie ambulatoryjnym, z uwzględnieniem racjonalizacji procesu leczenia i efektywności wydatkowania środków publicznych;

7) inne dostępne dane niezbędne do ustalenia taryfy świadczeń.

4. Prezes Agencji publikuje raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji. Do raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń można zgłaszać uwagi w terminie 7 dni od dnia jego opublikowania.

5. Osoby, które zgłaszają uwagi do opublikowanego raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń, składają oświadczenie, o którym mowa w art. 31sa ust. 8a. Oświadczenie składa się wraz ze zgłoszonymi uwagami do raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń.

6. Uwagi zgłoszone do raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń są zamieszczane w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz z wypełnionym oświadczeniem, o którym mowa w ust. 5, i są dostępne przez 6 miesięcy od dnia ich publikacji.

7. Prezes Agencji przekazuje Radzie do spraw Taryfikacji raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń oraz zgłoszone uwagi, o których mowa w ust. 4 zdanie drugie, celem wydania stanowiska w sprawie ustalenia taryfy świadczeń. Przed wydaniem stanowiska w sprawie ustalenia taryfy świadczeń Rada do spraw Taryfikacji może prowadzić na posiedzeniu konsultacje w sprawie taryfy z:

1) konsultantem krajowym w dziedzinie medycyny związanej ze świadczeniem opieki zdrowotnej podlegającym taryfikacji,

2) przedstawicielami ogólnopolskich towarzystw naukowych w dziedzinie medycyny związanej ze świadczeniem opieki zdrowotnej podlegającym taryfikacji,

3) przedstawicielami organizacji świadczeniodawców,

4) przedstawicielami organizacji społecznych działających na rzecz praw pacjentów,

5) innymi podmiotami lub osobami, których udział w konsultacjach jest istotny w ocenie Rady do spraw Taryfikacji dla ustalenia taryfy świadczeń – jeżeli te osoby lub podmioty złożyły przed posiedzeniem Rady do spraw Taryfikacji oświadczenia, o których mowa w art. 31sa ust. 8a.

7a. Przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady do spraw Taryfikacji analizuje złożone oświadczenia, o których mowa w ust. 7, kierując się zasadą równego traktowania osób składających oświadczenia oraz biorąc pod uwagę rodzaj zgłoszonego powiązania branżowego, jego charakter i okoliczności zgłoszonego powiązania branżowego, a także ewentualny wpływ zadeklarowanego powiązania branżowego na postępowanie prowadzone przez Radę do spraw Taryfikacji. Analiza jest wykonywana w oparciu o sposób i tryb określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 7c, w celu zapewnienia obiektywności rozstrzygnięć podejmowanych przez Radę i efektywności prowadzonych przez nią postępowań oraz niedopuszczenia do udziału w konsultacjach osób lub wyłączenia z konsultacji osób, w stosunku do których ujawnił się konflikt interesów budzący uzasadnione wątpliwości co do ich bezstronności.

7b. Przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady do spraw Taryfikacji na podstawie dokonanej analizy, o której mowa w ust. 7a, dopuszcza do udziału w konsultacjach, odmawia dopuszczenia do udziału w konsultacjach lub wyłącza z konsultacji osoby, o których mowa w ust. 7.

7c. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb analizy składanych oświadczeń, o których mowa w ust. 7 i art. 31sa ust. 10 i 11, oraz składanych deklaracji, o których mowa w art. 31s ust. 12 i 15, uwzględniając konieczność oceny bezstronności osób biorących udział w prowadzonych postępowaniach.

8. Składający oświadczenie, o którym mowa w ust. 7, jest obowiązany do zawarcia w nim klauzuli o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań.

9. Rada do spraw Taryfikacji na podstawie raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń, zgłoszonych uwag oraz, w przypadku przeprowadzenia konsultacji, o których mowa w ust. 7, ustaleń podjętych w ich trakcie, wydaje stanowisko w sprawie ustalenia taryfy świadczeń w terminie 30 dni od dnia otrzymania raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń. Stanowisko Rady do spraw Taryfikacji w sprawie ustalenia taryfy świadczeń jest publikowane w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji.

10. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń oraz stanowisko Rady do spraw Taryfikacji w sprawie ustalenia taryfy świadczeń, określa taryfę świadczeń zgodnie z ust. 1.

11. Prezes Agencji przesyła niezwłocznie projekt obwieszczenia zawierającego określenie taryfy świadczeń, raport w sprawie ustalenia taryfy świadczeń i stanowisko Rady do spraw Taryfikacji w sprawie ustalenia taryfy świadczeń do ministra właściwego do spraw zdrowia.

12. Minister właściwy do spraw zdrowia po zapoznaniu się z taryfą świadczeń, raportem w sprawie ustalenia taryfy świadczeń i stanowiskiem Rady do spraw Taryfikacji zatwierdza lub w szczególnie uzasadnionych przypadkach, mając na uwadze dane określone w art. 31lc ust. 2 lub inne dostępne dane niezbędne do ustalenia taryfy świadczeń, zmienia taryfę świadczeń określoną przez Prezesa Agencji oraz przekazuje ją Prezesowi Agencji celem opublikowania, w formie obwieszczenia, w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji.

Art. 31lc. Przetwarzanie danych

1. Minister właściwy do spraw zdrowia oraz Agencja przetwarzają dane niezbędne do realizacji odpowiednio:

1) zadań ministra właściwego do spraw zdrowia określonych w art. 11;

2) zadań Agencji określonych w art. 31n.

2. W celu realizacji zadań Agencji określonych w art. 31n minister właściwy do spraw zdrowia oraz Agencja przetwarzają następujące dane:

1) numer PESEL świadczeniobiorcy, a w przypadku jego braku – rodzaj, serię i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;

2) adres miejsca zamieszkania świadczeniobiorcy;

3) dotyczące udzielania oraz finansowania świadczeń opieki zdrowotnej;

4) stanowisko pracy osoby zatrudnionej u świadczeniodawców, o których mowa w ust. 4, na podstawie umowy o pracę lub świadczącej usługi na podstawie umowy cywilnoprawnej, lub w ramach podwykonawstwa, w zakresie, w jakim dane te dotyczą osób biorących udział w realizacji świadczeń udzielanych w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej;

5) zanonimizowane dane o wysokości poszczególnych składowych wynagrodzenia i wymiarze zatrudnienia osoby, o której mowa w pkt 4, oraz kosztów zatrudnienia ponoszonych przez świadczeniodawcę, w zakresie, w jakim dane te dotyczą osób biorących udział w realizacji świadczeń udzielanych w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej. 3.17) Podmioty obowiązane do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych oraz jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia udostępniają nieodpłatnie Agencji dane, o których mowa w ust. 2, w celu realizacji zadań Agencji określonych w art. 31n pkt 1–3d i 4a–4g oraz w celu dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia.

4. Świadczeniodawca, który zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, udostępnia Agencji nieodpłatnie dane, o których mowa w ust. 2, w terminie wskazanym przez Prezesa Agencji, nie krótszym jednak niż 14 dni, licząc od dnia doręczenia świadczeniodawcy wniosku o udostępnienie danych, zapewniając najwyższą jakość i kompletność udostępnionych danych. Agencja może zweryfikować jakość oraz kompletność danych, o których mowa w ust. 2, w miejscu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej przez świadczeniodawcę na zasadach uzgodnionych ze świadczeniodawcą.

4a. Świadczeniodawca, który zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, udostępnia Agencji nieodpłatnie, w terminie wskazanym przez Prezesa Agencji, nie krótszym niż 14 dni od dnia otrzymania wniosku o udostępnienie danych, dane dotyczące wszystkich osób zatrudnionych u niego na podstawie umowy o pracę lub świadczących usługi na podstawie umowy cywilnoprawnej, lub w ramach podwykonawstwa, obejmujące informacje o wymiarze zatrudnienia i wysokości poszczególnych składowych wynagrodzenia, oraz kosztów zatrudnienia ponoszonych przez świadczeniodawcę, a także dane dotyczące udzielania oraz finansowania świadczeń opieki zdrowotnej.

4b. Dane, o których mowa w ust. 4a, obejmują:

1) stanowisko pracy;

2) zanonimizowane dane o wysokości poszczególnych składowych wynagrodzenia i wymiarze zatrudnienia oraz kosztów zatrudnienia ponoszonych przez świadczeniodawcę, w zakresie, w jakim dane te dotyczą osób biorących udział w realizacji świadczeń udzielanych w ramach umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej;

3) dane dotyczące udzielania oraz finansowania świadczeń opieki zdrowotnej.

4c. Wytyczne dotyczące sposobu przekazywania danych, o których mowa w ust. 4a, określa Prezes Agencji i publikuje je w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji. 4d.18) Dane, o których mowa w ust. 4a, są wykorzystywane przez Agencję w celu realizacji zadań określonych w art. 31n pkt 1a, 2c i 4c–4g.

5. Agencja jest obowiązana do przekazywania danych udostępnianych przez świadczeniodawców ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek.

6. Świadczeniodawcy, którzy zawarli umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, są obowiązani do stosowania standardu rachunku kosztów opracowanego na podstawie zaleceń określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 7.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, zalecenia dotyczące standardu rachunku kosztów u świadczeniodawców, o których mowa w ust. 6, kierując się potrzebą ujednolicenia sposobu identyfikowania, gromadzenia, przetwarzania, prezentowania i interpretowania informacji o kosztach świadczeń opieki zdrowotnej.

8. Przepisów ust. 6 i przepisów wydanych na podstawie ust. 7 nie stosuje się do świadczeniodawców:

1) udzielających świadczeń opieki zdrowotnej wyłącznie w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej;

2) którzy nie prowadzą ksiąg rachunkowych na podstawie ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2023 r. poz. 120, z późn. zm.19));

3) o których mowa w art. 5 pkt 41 lit. d.

Art. 31ld. Przetwarzanie danych o programach naprawczych

20) 1. Agencja jest upoważniona do przetwarzania: 1) danych, o których mowa w art. 23 ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dotyczących podmiotów leczniczych, które sporządziły programy naprawcze, o których mowa w art. 59 ust. 4 i art. 88a ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zwane dalej „programami naprawczymi”, 2) danych zawartych w programach naprawczych oraz zmianach i kwartalnych aktualizacjach tych programów, 3) danych zawartych w sprawozdaniach rocznych i końcowych z realizacji programów naprawczych, 4) danych zawartych w analizach, o których mowa w art. 59 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, 5) danych zawartych w stanowiskach, o których mowa w art. 59a ust. 1 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, 6) danych zawartych w rocznych sprawozdaniach finansowych, o których mowa w art. 53 ust. 1 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości, w sprawozdaniach z badania sprawozdań finansowych, o których mowa w art. 69 ust. 1 pkt 2 tej ustawy, jeżeli podlegały one badaniu, w odpisach uchwał lub postanowień organu zatwierdzającego o zatwierdzeniu rocznego sprawozdania finansowego i podziale zysku lub pokryciu straty, o których mowa w art. 69 ust. 1 pkt 3 tej ustawy, 7) innych danych dotyczących funkcjonowania podmiotów leczniczych, ich sytuacji operacyjnej i ekonomiczno-finansowej, w tym informacji dotyczących wdrożenia standardu rachunku kosztów zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 31lc ust. 7, z wyjątkiem danych dotyczących świadczeniodawców, o których mowa w art. 31lc ust. 8, 8) danych dotyczących bezpośrednich i pośrednich kosztów udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, z wyjątkiem danych dotyczących świadczeniodawców, o których mowa w art. 31lc ust. 8, 9) danych o zasobach kadrowych, sprzętowych, diagnostycznych i lokalowych podmiotów leczniczych – w celu realizacji zadania określonego w art. 31n pkt 4g i dokonywania analiz na rzecz systemu ochrony zdrowia.

2. Jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia zapewnia Agencji dostęp, w sposób ciągły, do danych, o których mowa w art. 23 ust. 2 pkt 4 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, dotyczących podmiotów leczniczych, które sporządziły programy naprawcze.

3. Kierownik podmiotu leczniczego, którego program naprawczy podlega analizie, o której mowa w art. 59c ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, przekazuje nieodpłatnie dane, o których mowa w ust. 1 pkt 3–8, w formie i terminie uzgodnionych z Prezesem Agencji. Uzgadniając formę i termin przekazania danych podmiot leczniczy i Agencja uwzględniają ich zakres. Termin ten nie może być krótszy niż 7 dni.

4. Prezes Funduszu udostępnia Agencji dane, o których mowa w ust. 1 pkt 9, w terminie określonym przez Prezesa Agencji, jednak nie krótszym niż 7 dni.

5. Podmioty lecznicze, których programy naprawcze podlegają analizie, o której mowa w art. 59c ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, oraz ich podmioty tworzące współdziałają z Agencją przy realizacji zadania określonego w art. 31n pkt 4g przez nieodpłatne udostępnianie Agencji informacji źródłowych i założeń metodologicznych przyjętych do przygotowania programów naprawczych i analiz, o których mowa w art. 59 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, oraz innych materiałów, na podstawie których zostały zaplanowane działania naprawcze, w formie i terminie uzgodnionych z Prezesem Agencji. Uzgadniając formę i termin przekazania informacji, założeń i materiałów, podmiot leczniczy i Agencja uwzględniają ich zakres. Termin ten nie może być krótszy niż 7 dni.

Pełna treść aktu: o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.