Art. 35a. Jawność analizy weryfikacyjnej

1. Analiza weryfikacyjna jest jawna.

2. W analizie weryfikacyjnej wyłączeniu jawności mogą podlegać wyłącznie informacje dotyczące instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5, i kosztów z nich wynikających oraz niepublikowane wcześniej wyniki badań klinicznych, które wnioskodawca zastrzegł tajemnicą przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

Komentarz do Art. 35a.

Przepis ustanawia zasadę jawności analizy weryfikacyjnej. Oznacza to, że jej treść co do zasady podlega udostępnieniu, a ograniczenie jawności jest dopuszczalne tylko w ściśle określonych przypadkach. Zakres wyjątków nie obejmuje dowolnych informacji wskazanych przez wnioskodawcę, lecz wyłącznie dane należące do dwóch kategorii.

Pierwszą kategorią są informacje dotyczące instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w art. 11 ust. 5, oraz koszty wynikające z zastosowania tych instrumentów. Drugą stanowią niepublikowane wcześniej wyniki badań klinicznych, pod warunkiem że wnioskodawca zastrzegł je jako tajemnicę przedsiębiorstwa w rozumieniu art. 11 ust. 2 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na połączeniu przejrzystości analizy z ochroną określonych informacji o szczególnym charakterze. Sama okoliczność, że informacja znajduje się w analizie, nie wystarcza do wyłączenia jej jawności. Ochrona może dotyczyć tylko informacji o instrumentach dzielenia ryzyka i związanych z nimi kosztach albo wyników badań klinicznych spełniających wskazane warunki. W przypadku tych wyników konieczne jest zarówno ich wcześniejsze nieopublikowanie, jak i objęcie ich przez wnioskodawcę tajemnicą przedsiębiorstwa. Poza tymi zakresami analiza pozostaje jawna.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt uchwalony przez Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, Dziennik Ustaw z 2024 r. poz. 930.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 35.Art. 36.