Art. 10. Oryginał lub kopia zezwolenia na wytwarzanie produktu

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. w art. 21: 1) w ust. 3 pkt 4 otrzymuje brzmienie: „4) oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego;”;

2) w ust. 6 pkt 4 otrzymuje brzmienie: „4) oryginał albo kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu;”.

Komentarz do Art. 10.

Przepis zmienia brzmienie dwóch punktów w art. 21 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zmiany dotyczą dokumentów wskazywanych w ust. 3 pkt 4 oraz w ust. 6 pkt 4. W obu przypadkach przepis wyraźnie dopuszcza przedstawienie oryginału albo kopii zezwolenia, a więc nie ogranicza się wyłącznie do dokumentu w oryginale.

W ust. 3 pkt 4 zmiana odnosi się do zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego homeopatycznego. W ust. 6 pkt 4 mowa jest natomiast o zezwoleniu na wytwarzanie produktu. Rozróżnienie to wynika bezpośrednio z odmiennego brzmienia obu punktów, przy czym wspólnym elementem jest możliwość posłużenia się oryginałem albo kopią wymaganego zezwolenia.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na ujednoznacznieniu formy dokumentu, który może być wykorzystany w sytuacjach objętych odpowiednio ust. 3 pkt 4 i ust. 6 pkt 4. Po zmianie treść obu punktów wskazuje wprost, że dokumentem może być zarówno zezwolenie w oryginale, jak i jego kopia. Przepis nie zmienia przy tym samego rodzaju zezwoleń, których dotyczą te regulacje, lecz modyfikuje sposób określenia dokumentu wymaganego w każdym z tych przypadków.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2012 r. poz. 1342.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 7.Art. 11.