Art. 39. Kara za brak informacji o ciężkim działaniu niepożądanym

Osoba odpowiedzialna lub dystrybutor, którzy nie dopełniają obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym, o którym mowa w art. 23 ust. 1–3 rozporządzenia nr 1223/2009, podlegają karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Komentarz do Art. 39.

Przepis ustanawia karę pieniężną za niedopełnienie obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym, o którym mowa w art. 23 ust. 1-3 rozporządzenia nr 1223/2009. Odpowiedzialność może ponosić zarówno osoba odpowiedzialna, jak i dystrybutor. Oznacza to, że obowiązek sankcjonowany na podstawie tego przepisu został przypisany dwóm kategoriom podmiotów uczestniczących w obrocie produktami kosmetycznymi.

Kluczowym warunkiem zastosowania kary jest brak wykonania obowiązku informacyjnego dotyczącego ciężkiego działania niepożądanego. Przepis nie opisuje samodzielnie tego działania ani szczegółowej procedury przekazywania informacji, lecz odsyła w tym zakresie do art. 23 ust. 1-3 rozporządzenia nr 1223/2009. Zakres komentowanej sankcji wyznacza więc właśnie obowiązek wskazany w tym odesłaniu.

Kara ma charakter pieniężny, a jej maksymalna wysokość wynosi 100 000 zł. Sformułowanie „do 100 000 zł” wskazuje, że jest to górna granica kary, a nie kwota wymierzana automatycznie w każdym przypadku. Przepis określa zatem rodzaj sankcji oraz jej najwyższy możliwy poziom, wiążąc ją wyłącznie z niedopełnieniem obowiązku informowania o ciężkim działaniu niepożądanym.

W praktyce regulacja podkreśla znaczenie przekazywania informacji o takich działaniach przez osobę odpowiedzialną lub dystrybutora. Brak wymaganej informacji może skutkować nałożeniem kary finansowej, której wysokość nie może przekroczyć wskazanego limitu.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2018 r. poz. 2227.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 38.Art. 40.