Art. 3. Organ właściwy w sprawach produktów biobójczych

Organem właściwym w rozumieniu art. 81 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.

Komentarz do Art. 3.

Przepis wskazuje organ właściwy w rozumieniu art. 81 ust. 1 rozporządzenia 528/2012. Funkcję tę przypisuje Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Oznacza to, że w zakresie, w którym art. 81 ust. 1 rozporządzenia 528/2012 odwołuje się do właściwego organu, na gruncie tej ustawy jest nim właśnie Prezes Urzędu.

Regulacja ma charakter kompetencyjny i porządkujący. Nie określa procedury działania organu, nie wylicza jego zadań i nie wskazuje dodatkowych warunków wykonywania kompetencji. Jej zasadniczym elementem jest jednoznaczne przypisanie właściwości konkretnemu organowi, co pozwala ustalić, który podmiot należy utożsamiać z organem właściwym wskazanym w przywołanym przepisie rozporządzenia.

Przepis wprowadza także skróconą nazwę tego organu, „Prezes Urzędu”. Od tego miejsca określenie to oznacza pełną nazwę wskazaną w art. 3, czyli Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Dzięki temu dalsze posługiwanie się skrótem nie zmienia zakresu podmiotowego regulacji, lecz upraszcza redakcję przepisów odnoszących się do tego organu. Rozwiązanie koncentruje się więc na identyfikacji właściwego podmiotu i ujednoliceniu jego oznaczenia.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 1926.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 2.Art. 4.