Art. 20. Termin wydania pozwolenia oraz uzupełnienie dokumentacji

1. Pozwolenie na obrót wydaje się w terminie 6 miesięcy od dnia otrzymania kompletnego wniosku o wydanie tego pozwolenia wraz z dokumentami, o których mowa w art. 17 ust. 2.

2. Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od wnioskodawcy wyjaśnień dotyczących dokumentacji lub jej uzupełnienia, w tym podania pełnego składu produktu biobójczego, z uwzględnieniem funkcji poszczególnych składników oraz przedstawienia wyników dodatkowych badań produktu biobójczego lub substancji czynnej wchodzącej w jego skład, jeżeli dokumentacja, o której mowa w art. 17 ust. 2, nie jest wystarczająca do oceny produktu biobójczego w zakresie określonym w art. 19. <2a. Prezes Urzędu w uzasadnionych przypadkach może zażądać od wnioskodawcy przedłożenia karty charakterystyki produktu biobójczego, o której mowa w art. 31 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH), utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniającego dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylającego rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 1907/2006”.>

3. Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentacji produktu biobójczego lub złożenia wyjaśnień.

4. Badania, o których mowa w ust. 2, są wykonywane na koszt wnioskodawcy.

Komentarz do Art. 20.

Przepis określa termin wydania pozwolenia na obrót oraz zasady uzupełniania dokumentacji potrzebnej do oceny produktu biobójczego. Pozwolenie powinno zostać wydane w terminie 6 miesięcy od dnia otrzymania kompletnego wniosku wraz z dokumentami, o których mowa w art. 17 ust. 2. Termin ten dotyczy więc dopiero wniosku, który zawiera wymagany zestaw dokumentów.

Jeżeli dokumentacja nie wystarcza do oceny produktu w zakresie określonym w art. 19, Prezes Urzędu może, w uzasadnionych przypadkach, zażądać od wnioskodawcy wyjaśnień albo uzupełnienia materiałów. Żądanie może obejmować między innymi podanie pełnego składu produktu biobójczego, wskazanie funkcji poszczególnych składników oraz przedstawienie dodatkowych badań produktu lub substancji czynnej. Prezes Urzędu może również żądać przedłożenia karty charakterystyki produktu biobójczego, o której mowa w art. 31 rozporządzenia 1907/2006.

Uzupełnianie dokumentacji lub składanie wyjaśnień wpływa na bieg sześciomiesięcznego terminu. W takim przypadku termin ulega zawieszeniu, a więc nie biegnie przez czas konieczny do usunięcia wskazanych braków lub przekazania żądanych informacji. Koszt badań, których zażądano na podstawie ust. 2, ponosi wnioskodawca. W praktyce kompletność i jakość dokumentacji mają zatem znaczenie zarówno dla rozpoczęcia biegu terminu, jak i dla jego dalszego przebiegu oraz kosztów postępowania.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 1926.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 19.Art. 21.