Art. 38. Cofnięcie zatwierdzenia laboratorium

Główny Inspektor cofa laboratorium zatwierdzenie udzielone na podstawie art. 37 ust. 4, w drodze decyzji, jeżeli:

1) krajowa jednostka akredytująca, o której mowa w art. 37 ust. 4 lit. e rozporządzenia 2017/625, cofnęła lub zawiesiła posiadaną przez laboratorium akredytację lub

2) laboratorium:

a) dwukrotnie w kolejnych badaniach biegłości nie uzyskało wyników zgodnych z kryteriami określonymi przez krajowe laboratorium referencyjne lub laboratorium referencyjne Unii Europejskiej, które przeprowadziło te badania, lub nie poddało się badaniu biegłości, lub

b) uchyla się od poddania się audytowi, o którym mowa w art. 39 ust. 1 rozporządzenia 2017/625, lub

c) wykonuje badania z naruszeniem przepisów art. 34 rozporządzenia 2017/625, lub

3) nie zostały podjęte działania naprawcze, o których mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia 2017/625.

Komentarz do Art. 38.

Przepis określa, kiedy Główny Inspektor cofa laboratorium zatwierdzenie udzielone na podstawie art. 37 ust. 4. Cofnięcie następuje w drodze decyzji, a wskazane w przepisie okoliczności mają charakter przesłanek tego rozstrzygnięcia. Oznacza to, że wystąpienie jednej z nich jest podstawą do cofnięcia zatwierdzenia.

Przesłanki dotyczą zarówno akredytacji laboratorium, jak i sposobu wykonywania przez nie badań. Zatwierdzenie podlega cofnięciu, gdy krajowa jednostka akredytująca, o której mowa w art. 37 ust. 4 lit. e rozporządzenia 2017/625, cofnęła albo zawiesiła akredytację posiadaną przez laboratorium. Znaczenie ma także dwukrotne, w kolejnych badaniach biegłości, uzyskanie wyników niezgodnych z kryteriami określonymi przez właściwe laboratorium referencyjne albo niepoddanie się takiemu badaniu.

Podstawą cofnięcia jest również uchylanie się laboratorium od audytu, o którym mowa w art. 39 ust. 1 rozporządzenia 2017/625, lub wykonywanie badań z naruszeniem art. 34 tego rozporządzenia. Odrębną przesłankę stanowi niepodjęcie działań naprawczych, o których mowa w art. 39 ust. 2 rozporządzenia 2017/625.

W praktyce przepis wiąże utratę zatwierdzenia z brakiem akredytacji, powtarzającymi się nieprawidłowymi wynikami, odmową udziału w badaniach lub audycie, naruszeniem zasad wykonywania badań albo brakiem wymaganej reakcji naprawczej. Towarzyszy temu formalny obowiązek wydania decyzji przez Głównego Inspektora.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2020 r. poz. 425.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 37.Art. 39.