Art. 52. Dokumentacja doświadczenia i okres jej przechowywania

1. Użytkownik prowadzi dokumentację dotyczącą doświadczenia, w tym:

1) wniosek o udzielenie zgody na jego przeprowadzenie, wniosek, o którym mowa w art. 51 ust. 1, uchwałę o udzieleniu zgody na przeprowadzenie doświadczenia, uchwałę o udzieleniu zgody na zmianę doświadczenia oraz uchwałę o odmowie udzielenia zgody na zmianę doświadczenia – i przechowuje tę dokumentację przez 3 lata od dnia wygaśnięcia zgody na przeprowadzenie doświadczenia, a w przypadku dokumentacji dotyczącej przeprowadzenia doświadczenia, które podlega ocenie retrospektywnej – do czasu zakończenia tej oceny, nie krócej jednak niż przez 3 lata od dnia wygaśnięcia zgody na jego przeprowadzenie;

2) uchwałę o cofnięciu zgody na przeprowadzenie doświadczenia i uchwałę o odmowie udzielenia zgody na przeprowadzenie doświadczenia – i przechowuje je przez 3 lata od dnia ich wydania.

2. Po zakończeniu doświadczenia, które podlega ocenie retrospektywnej, użytkownik niezwłocznie przekazuje lokalnej komisji dokumentację, o której mowa w ust. 1.

Komentarz do Art. 52.

Przepis określa obowiązek użytkownika dotyczący prowadzenia i przechowywania dokumentacji związanej z doświadczeniem. Zakres tej dokumentacji obejmuje przede wszystkim wniosek o udzielenie zgody na przeprowadzenie doświadczenia, wniosek, o którym mowa w art. 51 ust. 1, oraz uchwały dotyczące udzielenia zgody, jej zmiany albo odmowy udzielenia zgody na zmianę doświadczenia.

Dokumentacja ta jest przechowywana przez 3 lata od dnia wygaśnięcia zgody na przeprowadzenie doświadczenia. Jeżeli doświadczenie podlega ocenie retrospektywnej, dokumentację dotyczącą jego przeprowadzenia przechowuje się do zakończenia tej oceny, jednak nie krócej niż przez 3 lata od dnia wygaśnięcia zgody. Oznacza to, że w takim przypadku sam upływ 3 lat nie zawsze kończy obowiązek przechowywania, jeżeli ocena retrospektywna nadal trwa.

Osobno wskazano uchwałę o cofnięciu zgody na przeprowadzenie doświadczenia oraz uchwałę o odmowie udzielenia takiej zgody. Użytkownik przechowuje je przez 3 lata od dnia ich wydania, niezależnie od terminów przewidzianych dla pozostałej dokumentacji.

Przepis nakłada także dodatkowy obowiązek po zakończeniu doświadczenia podlegającego ocenie retrospektywnej. Użytkownik musi niezwłocznie przekazać lokalnej komisji dokumentację wymienioną w ust. 1. Regulacja porządkuje więc zarówno zakres dokumentów, które powinny być zachowane, jak i okres ich przechowywania oraz przekazanie dokumentacji po zakończeniu określonego rodzaju doświadczenia.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 266.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 51b.Art. 52a.