Art. 9. Wymagania dotyczące pomieszczeń, urządzeń i personelu laboratorium

1. Podmiot wykonujący działalność leczniczą w zakresie czynności medycyny laboratoryjnej oraz uczelnia, która prowadzi laboratorium, posiadają pomieszczenia i urządzenia niezbędne do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych oraz zatrudniają personel i kierownika laboratorium, zgodnie z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie ust. 2.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Krajowej Rady, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowe wymagania, jakim powinno odpowiadać laboratorium, w tym warunki sanitarne pomieszczeń i urządzeń niezbędnych do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych oraz kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium, kierując się potrzebą zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów.

Komentarz do Art. 9.

Przepis określa podstawowe wymagania organizacyjne i lokalowe wobec laboratoriów wykonujących czynności medycyny laboratoryjnej. Obowiązek ten dotyczy podmiotu wykonującego działalność leczniczą w tym zakresie oraz uczelni prowadzącej laboratorium.

Zgodnie z ust. 1 takie podmioty muszą posiadać pomieszczenia i urządzenia niezbędne do zakresu wykonywanych badań laboratoryjnych. Oznacza to, że zaplecze laboratorium powinno odpowiadać rodzajowi prowadzonych badań. Podmiot jest również zobowiązany do zatrudniania personelu oraz kierownika laboratorium. Zarówno wyposażenie i warunki lokalowe, jak i wymagania dotyczące osób pracujących w laboratorium mają być zgodne z przepisami wydanymi na podstawie ust. 2.

Ust. 2 upoważnia ministra właściwego do spraw zdrowia do określenia szczegółowych wymagań w drodze rozporządzenia. Przed wydaniem tych wymagań minister ma zasięgnąć opinii Krajowej Rady. Zakres przyszłych regulacji obejmuje w szczególności warunki sanitarne pomieszczeń i urządzeń oraz kwalifikacje personelu i kierownika laboratorium. Wymagania te mają odnosić się do pomieszczeń i urządzeń niezbędnych do wykonywania określonego zakresu badań.

Praktyczne znaczenie przepisu polega na powiązaniu prawidłowego działania laboratorium z trzema elementami: odpowiednim zapleczem, personelem o wymaganych kwalifikacjach oraz kierownikiem spełniającym określone wymagania. Szczegółowe standardy nie wynikają bezpośrednio z tego artykułu, lecz mają zostać określone w rozporządzeniu, z uwzględnieniem potrzeby zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego pacjentów.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2022 r. poz. 2280.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

działalność lecznicza

Art. 8.Art. 10.