Rozdział 13. Zmiany w przepisach…

Rozdział 13

Zmiany w przepisach obowiązujących, przepisy przejściowe i końcowe

W ustawie z dnia 25 lutego 1964 r. - Kodeks rodzinny i opiekuńczy (Dz. U. z 2015 r. poz. 583 i 1062) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

Art. 92.

W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2014 r. poz. 1384 i 1491) w art. 16 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu: (zmiany pominięte).

Art. 93.

W ustawie z dnia 28 listopada 2014 r. - Prawo o aktach stanu cywilnego (Dz. U. poz. 1741 i 1888 oraz z 2015 r. poz. 262) wprowadza się następujące zmiany: (zmiany pominięte).

Art. 94.

1. W latach 2016-2025 maksymalny limit wydatków budżetu państwa będących skutkiem finansowym ustawy wynosi 8 426 696,47 zł, z tym że w poszczególnych latach wyniesie odpowiednio w:

1) 2016 r. - 1 040 060,08 zł;

2) 2017 r. - 818 788,71 zł;

3) 2018 r. - 820 980,96 zł;

4) 2019 r. - 820 980,96 zł;

5) 2020 r. - 820 980,96 zł;

6) 2021 r. - 820 980,96 zł;

7) 2022 r. - 820 980,96 zł;

8) 2023 r. - 820 980,96 zł;

9) 2024 r. - 820 980,96 zł;

10) 2025 r. - 820 980,96 zł.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia monitoruje wykorzystanie zaplanowanych na dany rok wydatków i dokonuje, co najmniej cztery razy w roku, według stanu na koniec każdego kwartału, analizy stopnia wykorzystania zaplanowanych na dany rok wydatków.

3. W przypadku gdy wartość planowanych wydatków, o których mowa w ust. 1, w danym roku, przypadająca proporcjonalnie na okres od początku roku kalendarzowego do końca danego kwartału, została przekroczona: - minister właściwy do spraw zdrowia stosuje mechanizm korygujący zgodnie z ust. 4.

1) po pierwszym kwartale - co najmniej o 15%,

2) po dwóch kwartałach - co najmniej o 10%,

3) po trzech kwartałach - co najmniej o 5%

4. Mechanizm korygujący polega na ograniczeniu: - przy jednoczesnym zapewnieniu skutecznego wykonywania zadań ustawowych przez ministra właściwego do spraw zdrowia oraz zapewnienia bezpieczeństwa danych gromadzonych w tych rejestrach.

1) wydatków związanych z funkcjonowaniem Rady do spraw Leczenia Niepłodności,

2) wydatków związanych z prowadzeniem rejestru oraz rejestru ośrodków medycznie wspomaganej prokreacji i banków komórek rozrodczych i zarodków,

3) innych wydatków związanych z realizacją ustawy, w szczególności dotyczących wynagrodzeń osób zatrudnianych w urzędzie obsługującym ministra właściwego do spraw zdrowia w celu wykonywania zadań określonych ustawą

5. Organem właściwym do monitorowania wykorzystania limitu wydatków, o których mowa w ust. 1, oraz wdrożenia mechanizmu korygującego, o którym mowa w ust. 4, jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 95.

1. Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie ustawy czynności polegające na gromadzeniu, przetwarzaniu, przechowywaniu, dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków przeznaczonych do zastosowania u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji, wywozie komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub przywozie komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mogą wykonywać te czynności, po tym dniu, do czasu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 oraz art. 57 ust. 1, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

2. Do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 oraz art. 57 ust. 1, nie stosuje się wymogu określonego w art. 54 ust. 2 pkt 2 dla osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku oraz osoby odpowiedzialnej za jakość w banku, w zakresie miejsca uzyskania dwuletniego doświadczenia zawodowego; doświadczenie to powinno zostać uzyskane w podmiocie wykonującym w dniu wejścia w życie ustawy czynności przewidziane w ustawie odpowiednio dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków.

3. W celu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1 oraz art. 57 ust. 1, podmiot określony w ust. 1 zawiera umowę, o której mowa w art. 48 ust. 5 pkt 4, z innym podmiotem ubiegającym się o udzielenie pozwolenia na wykonywanie czynności, o których mowa w art. 45.

Art. 96.

1. Podmioty wykonujące w dniu wejścia w życie ustawy czynności medycznie wspomaganej prokreacji polegające na pobieraniu komórek rozrodczych od dawców lub stosowaniu komórek rozrodczych i zarodków u ludzi w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji mogą wykonywać te czynności, po tym dniu, do czasu uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, nie dłużej jednak niż przez 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

2. Do uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie stosuje się wymogu określonego w art. 54 ust. 2 pkt 2 dla osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku, w zakresie miejsca uzyskania dwuletniego doświadczenia zawodowego; doświadczenie to powinno zostać uzyskane w podmiocie wykonującym w dniu wejścia w życie ustawy czynności przewidziane w ustawie dla ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji.

Art. 97.

Zarodki utworzone i przechowywane przed dniem wejścia w życie ustawy są przekazywane do dawstwa zarodka:

1) po upływie 20 lat od dnia wejścia w życie ustawy, chyba że wcześniej zostaną przekazane przez dawców zarodka do dawstwa zarodka;

2) w przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w art. 21 ust. 3 pkt 2.

Art. 98.

1. Podmioty, które przed dniem wejścia w życie ustawy gromadziły, testowały, przetwarzały, przechowywały, dystrybuowały komórki rozrodcze lub zarodki, dokonywały wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej, tworzą program postępowania z komórkami rozrodczymi i zarodkami zgromadzonymi do dnia uzyskania pozwolenia, o którym mowa w art. 48 ust. 1, zwany dalej "programem", w celu ustalenia sposobu postępowania prowadzącego do zapewnienia: - wynikających z przepisów ustawy.

1) jakości ich przechowywania,

2) zdrowia i bezpieczeństwa biorczyni oraz zdrowia dzieci, które mogą się urodzić w wyniku zastosowania tych komórek rozrodczych lub zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji,

3) bezpieczeństwa komórek rozrodczych lub zarodków gromadzonych, przetwarzanych, przechowywanych lub dystrybuowanych

2. Program obejmuje:

1) szczegółowy opis dotychczasowych procedur stosowanych w podmiocie w zakresie gromadzenia, testowania, przetwarzania, przechowywania, dystrybucji komórek rozrodczych lub zarodków, dokonywania wywozu komórek rozrodczych lub zarodków z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej lub przywozu komórek rozrodczych lub zarodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z terytorium państw innych niż państwa członkowskie Unii Europejskiej;

2) informację o liczbie osób zatrudnionych w podmiocie wykonujących czynności, o których mowa w pkt 1, i ich kwalifikacjach oraz plan działań zmierzających do zapewnienia zatrudnienia osób posiadających kwalifikacje określone w art. 50, wraz z harmonogramem ich realizacji;

3) wykaz pomieszczeń i urządzeń podmiotu, wraz z planem działań zmierzających do zapewnienia posiadania pomieszczeń i urządzeń zgodnych z wymogami, określonymi w przepisach wydanych odpowiednio na podstawie art. 51 ust. 1 lub 2, wraz z harmonogramem ich realizacji;

4) opis dotychczasowych procedur jakości stosowanych w związku z wykonywaniem czynności, o których mowa w pkt 1, oraz plan działań zmierzających do zapewnienia ich dostosowania do wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 52 ust. 3, wraz z harmonogramem ich realizacji;

5) informację na temat sposobu identyfikowania komórek rozrodczych i zarodków gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych, z uwzględnieniem informacji na temat możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka oraz możliwości zapewnienia zgodności ich oznakowania i monitorowania z wymaganiami określonymi w ustawie i działań prowadzących do tego, wraz z harmonogramem ich realizacji.

3. Podmiot określony w ust. 1 przekazuje program, w terminie 3 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, ministrowi właściwemu do spraw zdrowia w celu zatwierdzenia.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia dokonuje oceny programu z uwzględnieniem następujących kryteriów:

1) stopnia zgodności dotychczasowego sposobu wykonywania czynności, o których mowa w ust. 1, z wymaganiami wynikającymi z przepisów ustawy;

2) efektywności przedstawionych w programie działań zmierzających do zapewnienia zgodności warunków, o których mowa w ust. 1, z wymaganiami wynikającymi z przepisów ustawy oraz realność harmonogramu ich realizacji;

3) możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka na podstawie stosowanego w podmiocie sposobu identyfikowania gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych w tym podmiocie komórek rozrodczych i zarodków.

5. W przypadku niezapewnienia możliwości identyfikowania dawcy komórki rozrodczej lub dawców zarodka na podstawie stosowanego przez podmiot określony w ust. 1 sposobu identyfikowania gromadzonych, testowanych, przetwarzanych i przechowywanych w tym podmiocie komórek rozrodczych i zarodków, komórki rozrodcze i zarodki nie mogą zostać zastosowane w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji do dawstwa innego niż dawstwo partnerskie.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia, w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania programu, zatwierdza program albo odmawia jego zatwierdzenia w drodze decyzji administracyjnej.

7. Do czasu zatwierdzenia programu podmiot określony w ust. 1 nie może stosować komórek rozrodczych i zarodków w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji.

8. Podmioty określone w ust. 1 przedstawiają co 2 lata ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdania z realizacji programu do czasu zastosowania w procedurze medycznie wspomaganej prokreacji wszystkich zgromadzonych w nich przed dniem wejścia w życie ustawy komórek rozrodczych i zarodków.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia może przeprowadzać w podmiotach określonych w ust. 1 kontrolę realizacji programu. Do tej kontroli stosuje się odpowiednio art. 122 ust. 1-5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej oraz przepisy wydane na podstawie art. 122 ust. 6 tej ustawy.

Art. 99.

Minister właściwy do spraw zdrowia po raz pierwszy: - nie później niż 6 miesięcy od upływu 5 lat od dnia wejścia w życie ustawy.

1) zleci przygotowanie raportu, o którym mowa w art. 71 pkt 4,

2) przedstawi Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej sprawozdanie, o którym mowa w art. 71 pkt 5

Art. 100.

Ustawa wchodzi w życie po upływie 3 miesięcy od dnia ogłoszenia.

Pełna treść aktu: o leczeniu niepłodności.