Art. 54. u.l.n.
Odpowiedzialność za jakość w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji oraz w banku komórek rozrodczych i zarodków wymaga wykształcenia i doświadczenia zawodowego. Osoby te mają obowiązki związane z zapewnieniem przestrzegania procedur dotyczących komórek rozrodczych, monitorowaniem systemu jakości oraz informowaniem ministra o istotnych zdarzeniach niepożądanych. Osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku musi także informować bank o przypadkach istotnych zdarzeń niepożądanych, a osoba odpowiedzialna za jakość w banku ma obowiązek informować ośrodek medyczny o takich przypadkach
1. Kierownik ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz kierownik banku komórek rozrodczych i zarodków wyznaczają odpowiednio osobę odpowiedzialną za jakość w ośrodku albo osobę odpowiedzialną za jakość w banku.
2. Osoba odpowiedzialna za jakość w ośrodku oraz osoba odpowiedzialna za jakość w banku posiadają co najmniej:
1) wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk medycznych lub biologicznych;
2) dwuletnie doświadczenie zawodowe uzyskane odpowiednio w ośrodku medycznie wspomaganej prokreacji albo banku komórek rozrodczych i zarodków.
3. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w ośrodku należy:
1) zapewnienie przestrzegania:
a) wymogów dotyczących pobierania komórek rozrodczych,
b) kryteriów doboru dotyczących dawcy komórek rozrodczych i dawców zarodków,
c) wykonywania badań laboratoryjnych wymaganych w odniesieniu do dawcy komórek rozrodczych,
d) procedur pobierania komórek rozrodczych,
e) wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i zarodków,
f) procedur przetwarzania, testowania, znakowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,
g) wymogów dotyczących bezpośredniej dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,
h) obowiązku odbycia przez pracowników ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1;
2) prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewnienia jakości, o którym mowa w art. 52;
3) niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji;
4) zapewnienie przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego po każdym przypadku zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji oraz zaproponowanie podjęcia działań w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego zdarzenia lub takiej reakcji w przyszłości;
5) niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie ministra właściwego do spraw zdrowia o wynikach postępowania, o którym mowa w pkt 4, oraz podjętych działaniach w celu przeciwdziałania wystąpieniu takiego istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w przyszłości;
6) w przypadku zastosowania komórki rozrodczej lub zarodka w ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie banku komórek rozrodczych i zarodków, w których przechowywana była ta komórka rozrodcza lub ten zarodek, o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji, a także przekazywanie innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
4. Do zakresu zadań osoby odpowiedzialnej za jakość w banku należy:
2) prowadzenie stałego monitorowania i aktualizacji systemu zapewniania jakości, o którym mowa w art. 52;
6) w przypadku przekazania komórki rozrodczej lub zarodka do ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji w celu zastosowania w ramach dawstwa partnerskiego, dawstwa innego niż partnerskie albo dawstwa zarodka niezwłoczne, nie później jednak niż w terminie 14 dni, informowanie tego ośrodka o każdym przypadku zaistnienia lub podejrzenia zaistnienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub istotnej niepożądanej reakcji w banku lub innym ośrodku, do którego również została przekazana komórka rozrodcza tego dawcy lub zarodek utworzony z komórek rozrodczych tego dawcy lub zarodek tych dawców, a także przekazywanie innych informacji mających na celu ułatwienie monitorowania i zagwarantowania jakości i kontroli bezpieczeństwa.
a) procedur przyjmowania do banku komórek rozrodczych i zarodków,
b) wymogów dotyczących przygotowania komórek rozrodczych i zarodków,
c) procedur przetwarzania, przechowywania, znakowania i dystrybucji komórek rozrodczych i zarodków,
d) obowiązku odbycia przez pracowników banku komórek rozrodczych i zarodków szkoleń, o których mowa w art. 60 ust. 1;