Art. 69. Częstotliwość kontroli po zdarzeniach niepożądanych

Kontrola, o której mowa w art. 68 ust. 1, jest przeprowadzana w każdym przypadku zaistnienia istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego, jednak nie rzadziej niż raz na 2 lata.

Komentarz do Art. 69.

Przepis określa częstotliwość przeprowadzania kontroli, o której mowa w art. 68 ust. 1. Ustanawia dwa niezależne mechanizmy wyznaczające moment jej przeprowadzenia.

Po pierwsze, kontrola jest obowiązkowa w każdym przypadku zaistnienia istotnej niepożądanej reakcji albo istotnego zdarzenia niepożądanego. Oznacza to, że wystąpienie któregokolwiek z tych zdarzeń stanowi podstawę do przeprowadzenia kontroli. Przepis nie uzależnia tego obowiązku od jednoczesnego wystąpienia obu wskazanych okoliczności, ponieważ posługuje się między nimi spójnikiem „lub”.

Po drugie, kontrola musi być przeprowadzana cyklicznie, nawet jeżeli nie wystąpiła istotna niepożądana reakcja ani istotne zdarzenie niepożądane. Ustawa określa minimalną częstotliwość, wskazując, że kontrola nie może odbywać się rzadziej niż raz na 2 lata. Oznacza to, że dwuletni odstęp wyznacza najdłuższy dopuszczalny okres między kontrolami, a pojawienie się jednego ze wskazanych zdarzeń uruchamia obowiązek kontroli niezależnie od tego harmonogramu.

W praktyce przepis łączy więc kontrolę reaktywną, podejmowaną po wystąpieniu określonego zdarzenia, z kontrolą okresową, przeprowadzaną regularnie. Dzięki temu obowiązek kontroli nie ogranicza się wyłącznie do sytuacji, w których doszło do istotnej niepożądanej reakcji lub istotnego zdarzenia niepożądanego. Dotyczy także przypadków, w których takie zdarzenia nie wystąpiły, ponieważ kontrola musi odbywać się co najmniej raz na 2 lata.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 1087.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 68.Art. 70.