Art. 41. Walidacja procesów i kwalifikacja sprzętu

Ośrodek medycznie wspomaganej prokreacji oraz bank komórek rozrodczych i zarodków są obowiązane:

1) prowadzić walidację wszystkich procesów,

2) określać krytyczne momenty wszystkich procesów, które muszą być kontrolowane w oparciu o wyznaczone kryteria akceptacji,

3) prowadzić kwalifikację sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska przebiegającego procesu rozumianą jako udokumentowane działanie mające na celu wykazanie, że sprzęt lub urządzenia są odpowiednio zainstalowane i pracują właściwie, również dla właściwego utrzymania środowiska przebiegającego procesu

w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa wymaganych dla komórek rozrodczych lub dla zarodka oraz uzyskania oczekiwanych wyników.

Komentarz do Art. 41.

Przepis określa obowiązki ośrodka medycznie wspomaganej prokreacji oraz banku komórek rozrodczych i zarodków związane z organizacją i kontrolą procesów. Podmioty te są obowiązane prowadzić walidację wszystkich procesów, czyli wykonywać działania służące potwierdzeniu, że przebieg procesów pozwala osiągnąć oczekiwane wyniki. Przepis nie ogranicza tego obowiązku do wybranych etapów lub określonych rodzajów czynności.

Kolejnym wymaganiem jest określanie krytycznych momentów wszystkich procesów. Takie momenty muszą być kontrolowane na podstawie wcześniej wyznaczonych kryteriów akceptacji. Oznacza to, że kontrola powinna odnosić się do konkretnych warunków, według których ocenia się prawidłowość danego etapu.

Przepis wymaga również kwalifikacji sprzętu, urządzeń technicznych i środowiska, w którym przebiega proces. Kwalifikacja ma mieć formę udokumentowanego działania i służyć wykazaniu, że sprzęt lub urządzenia zostały odpowiednio zainstalowane oraz właściwie pracują. Obejmuje także właściwe utrzymanie środowiska przebiegającego procesu.

W praktyce regulacja tworzy system obejmujący trzy elementy: sprawdzanie prawidłowości procesów, kontrolę ich krytycznych momentów oraz potwierdzanie przydatności infrastruktury i warunków, w których procesy się odbywają. Wszystkie te działania mają służyć zapewnieniu jakości i bezpieczeństwa wymaganych dla komórek rozrodczych lub zarodka, a także uzyskaniu oczekiwanych wyników. Istotne znaczenie ma ich udokumentowanie, ponieważ przepis wymaga takiej formy w odniesieniu do kwalifikacji sprzętu, urządzeń i środowiska.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2015 r. poz. 1087.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 40.Art. 42.