Rozdział 3a. Zasady wprowadzania do obrotu…

Rozdział 3a

Zasady wprowadzania do obrotu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej i zasady wprowadzania do używania wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej

Art. 25h. Opinie dotyczące wyrobów do diagnostyki in vitro

1. Do obrotu lub do używania może być wprowadzony wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej, który uzyskał pozytywną opinię Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego i został wpisany do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, który prowadzi Główny Lekarz Weterynarii.

2. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie o:

1) wyrobie do diagnostyki in vitro stosowanym w medycynie weterynaryjnej, który ma być wprowadzony do obrotu – na wniosek wytwórcy lub dystrybutora;

2) przedłużeniu ważności wpisu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 1 – na wniosek wytwórcy lub dystrybutora;

3) zmianie parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – na wniosek wytwórcy, który planuje zmienić te parametry.

3. Wnioski, o których mowa w ust. 2, składa się niepóźniej niż w terminie 90 dni przed:

1) planowanym terminem wprowadzenia do obrotu wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 1;

2) upływem terminu ważności wpisu do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w ust. 1 – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2;

3) planowanym terminem zmiany parametrów wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 3.

4. Wnioski, o których mowa w ust. 2, zawierają:

1) imię i nazwisko, miejsce zamieszkania i adres albo nazwę, siedzibę i adres wytwórcy lub dystrybutora;

2) nazwę handlową, pod którą wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, i nazwy handlowe, pod którymi wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej jest sprzedawany na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego EFTA;

3) nazwę techniczno-medyczną wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej;

4) przeznaczenie wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i ograniczenia dotyczące jego używania.

5. Do wniosków, o których mowa w ust. 2, dołącza się:

1) dokumentację dotyczącą sposobu i metodyki przeprowadzania badań wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, z uwzględnieniem wyników jego badań walidacyjnych, sporządzoną przez jego wytwórcę;

2) wzór opakowania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej i wzór ulotki dołączanej do wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, który został sporządzony w języku polskim, lub tłumaczenie na język polski wzoru tej ulotki;

3) egzemplarz wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej – w przypadku, o którym mowa w ust. 2 pkt 1.

6. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy może wystąpić do:

1) wytwórcy lub dystrybutora – o dołączenie do wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 2,

2) wytwórcy – o dołączenie do wniosku, o którym mowa w ust. 2 pkt 3

egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej.

7. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy wydaje opinie, o których mowa w ust. 2, w terminie 90 dni od dnia złożenia wniosku o wydanie opinii, o których mowa w ust. 2.

8. Opinie, o których mowa w ust. 2, są wydawane na podstawie weryfikacji:

1) dokumentacji, o której mowa w ust. 5 pkt 1, sporządzonej przez wytwórcę;

2) wzoru opakowania, wzoru ulotki lub tłumaczenia wzoru tej ulotki, o których mowa w ust. 5 pkt 2;

3) wyniku badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, jeżeli ten egzemplarz został dołączony do wniosku, o którym mowa w ust. 2.

9. Opinie, o których mowa w ust. 2, są wydawane na 5 lat.

10. Za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i przeprowadzenie badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej są pobierane opłaty, które stanowią dochód Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego.

11. Główny Lekarz Weterynarii po otrzymaniu informacji, że wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej utracił parametry w okresie obowiązywania opinii, o której mowa w ust. 1, i dokumentacji potwierdzającej tę informację, może zwrócić się do Państwowego Instytutu Weterynaryjnego – Państwowego Instytutu Badawczego o wstępną ocenę tej dokumentacji, aby ustalić, czy wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej wymaga ponownego uzyskania tej opinii.

12. Na podstawie wstępnej oceny, o której mowa w ust. 11, Główny Lekarz Weterynarii może wezwać wytwórcę lub dystrybutora do ponownego uzyskania opinii, o której mowa w tym przepisie, w terminie 120 dni od dnia doręczenia tego wezwania.

13. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wysokość opłat za wydanie opinii, o których mowa w ust. 2, i za przeprowadzenie badań egzemplarza wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, uwzględniając zakres czynności i badań, jakie powinny zostać przeprowadzone przed wydaniem tych opinii, oraz mając na względzie, aby wysokość tych opłat nie przekroczyła ośmiokrotności minimalnego wynagrodzenia za pracę określonego na podstawie przepisów o minimalnym wynagrodzeniu.

Art. 25i. Wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro

1. Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy przekazuje Głównemu Lekarzowi Weterynarii pozytywne opinie, o których mowa w art. 25h ust. 2, i kopię wniosku o wydanie danej opinii. Opinie te stanowią podstawę wpisu wyrobu do wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1.

2. Wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1, zawiera dane, o których mowa w art. 25h ust. 4 pkt 2–4, i termin, na jaki zostały wydane opinie, o których mowa w art. 25h ust. 2.

3. Główny Lekarz Weterynarii udostępnia wykaz wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1, na stronie internetowej administrowanej przez Główny Inspektorat Weterynarii.

4. Główny Lekarz Weterynarii skreśla wyrób do diagnostyki in vitro stosowany w medycynie weterynaryjnej z wykazu wyrobów do diagnostyki in vitro stosowanych w medycynie weterynaryjnej, o którym mowa w art. 25h ust. 1, jeżeli:

1) upłynął termin, na jaki zostały wydane opinie, o których mowa w art. 25h ust. 2;

2) wytwórca zmienił parametry wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej bez uzyskania opinii, o której mowa w art. 25h ust. 2 pkt 3;

3) wytwórca lub dystrybutor nie uzyskali ponownie opinii, o której mowa w art. 25h ust. 1, w wyznaczonym terminie – w przypadku, o którym mowa w art. 25h ust. 12;

4) wytwórca lub dystrybutor złożyli do Głównego Lekarza Weterynarii wniosek o skreślenie wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej z tego wykazu.

Art. 25j. Zezwolenie na używanie wyrobu niespełniającego wymagań

Minister właściwy do spraw rolnictwa na wniosek Głównego Lekarza Weterynarii może, w drodze decyzji, zezwolić na wprowadzenie do używania wyrobu do diagnostyki in vitro stosowanego w medycynie weterynaryjnej, który nie spełnia wymagań, o których mowa w art. 25h ust. 1 i 2, jeżeli jego zastosowanie jest konieczne z uwagi na ważny interes publiczny lub jest niezbędne do ratowania życia lub zdrowia zwierząt.

Pełna treść aktu: o Inspekcji Weterynaryjnej.