Art. 8. Ograniczenie praw osób w badaniach naukowych

1. Przy realizacji badań klinicznych będących badaniami naukowymi dopuszcza się ograniczenie stosowania przepisów art. 15, art. 16, art. 18 i art. 21 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1, z późn. zm.), zwanego dalej „rozporządzeniem 2016/679”, jeżeli jest prawdopodobne, że prawa określone w tych przepisach uniemożliwią lub poważnie utrudnią realizację celów badania klinicznego będącego badaniem naukowym, i jeżeli ograniczenia te są konieczne do realizacji tych celów.

2. Ograniczenie stosowania:

1) przepisu art. 15 rozporządzenia 2016/679 dopuszcza się do czasu zakończenia badania klinicznego;

2) przepisów art. 16, art. 18 i art. 21 rozporządzenia 2016/679 dopuszcza się w trakcie badania klinicznego i po jego zakończeniu.

3. Ograniczenie, o którym mowa w ust. 1, nie dotyczy następujących danych:

1) imię i nazwisko;

2) numer PESEL, a w przypadku gdy nie nadano tego numeru – rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz data urodzenia;

3) adres korespondencyjny;

4) numer telefonu lub adres poczty elektronicznej.

4. Przy przetwarzaniu danych osobowych uzyskanych na potrzeby badania klinicznego oraz w trakcie tego badania administrator danych wdraża odpowiednie zabezpieczenia techniczne i organizacyjne, o których mowa w art. 32 ust. 1 rozporządzenia 2016/679, mając w szczególności na względzie charakter danych osobowych przetwarzanych w badaniu klinicznym i ryzyko naruszenia praw lub wolności osób, których dane są przetwarzane w związku z prowadzonym badaniem klinicznym.

Komentarz do Art. 8.

Przepis określa szczególne zasady ograniczania niektórych praw związanych z ochroną danych osobowych przy prowadzeniu badań klinicznych będących badaniami naukowymi. Ograniczenie jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy prawdopodobne jest, że wykonywanie praw wynikających z art. 15, art. 16, art. 18 lub art. 21 rozporządzenia 2016/679 uniemożliwi albo poważnie utrudni realizację celów badania, a samo ograniczenie jest konieczne do osiągnięcia tych celów. Nie jest to zatem rozwiązanie automatyczne, lecz zależne od okoliczności konkretnego badania.

Zakres ograniczeń został powiązany z czasem trwania badania. Ograniczenie stosowania art. 15 rozporządzenia 2016/679 może obowiązywać do zakończenia badania klinicznego. Ograniczenia dotyczące art. 16, art. 18 i art. 21 mogą być stosowane zarówno w trakcie badania, jak i po jego zakończeniu.

Ustawa wyłącza z ograniczenia podstawowe dane identyfikacyjne i kontaktowe osoby, której dane dotyczą. Chodzi o imię i nazwisko, numer PESEL, a gdy go nie nadano, rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość oraz datę urodzenia, a także adres korespondencyjny, numer telefonu i adres poczty elektronicznej. W odniesieniu do tych danych ograniczenie nie ma zastosowania.

Niezależnie od możliwości ograniczenia wskazanych praw administrator danych musi wdrożyć odpowiednie zabezpieczenia techniczne i organizacyjne. Przy ich doborze uwzględnia w szczególności charakter danych przetwarzanych w badaniu oraz ryzyko naruszenia praw lub wolności osób, których dane są przetwarzane. Przepis łączy więc ochronę realizacji celów badania z obowiązkiem zabezpieczenia danych i zachowaniem dostępu do podstawowych informacji identyfikacyjnych oraz kontaktowych.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

badania kliniczne

Art. 7.Art. 9.