Art. 78. Prowadzenie badania mimo zawieszenia lub cofnięcia pozwolenia

Kto, prowadzi badanie kliniczne po wydaniu decyzji o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięciu pozwolenia na badanie kliniczne, podlega grzywnie.

Komentarz do Art. 78.

Przepis określa sankcję za prowadzenie badania klinicznego w sytuacji, gdy wcześniej wydano decyzję o zawieszeniu badania klinicznego albo cofnięto pozwolenie na badanie kliniczne. Odpowiedzialność dotyczy więc osoby, która kontynuuje lub rozpoczyna prowadzenie badania po zaistnieniu jednej z tych okoliczności. Kluczowe znaczenie ma następstwo czasowe: najpierw musi zostać wydana decyzja o zawieszeniu albo nastąpić cofnięcie pozwolenia, a dopiero późniejsze prowadzenie badania jest objęte przepisem.

Wskazane przesłanki mają charakter alternatywny. Do zastosowania przepisu wystarczy zatem wystąpienie jednej z nich, nie jest konieczne jednoczesne zawieszenie badania i cofnięcie pozwolenia. Przepis nie uzależnia sankcji od dodatkowych warunków, takich jak czas trwania badania, jego zakres czy skutki prowadzenia po wydaniu decyzji. Nie określa również wysokości grzywny ani innych elementów postępowania w tej sprawie.

Znaczenie praktyczne regulacji polega na jednoznacznym powiązaniu dalszego prowadzenia badania z konsekwencją finansową w postaci grzywny. Decyzja o zawieszeniu badania klinicznego lub cofnięcie pozwolenia wyznacza moment, po którym prowadzenie badania może skutkować odpowiedzialnością na podstawie tego przepisu. Dotyczy to samego faktu prowadzenia badania po wydaniu decyzji lub cofnięciu pozwolenia, niezależnie od tego, czy przepis przewiduje także inne konsekwencje w odrębnych regulacjach.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 77.Art. 79.