Art. 6. Ograniczenia wykorzystania danych z badania niekomercyjnego

1. Dane uzyskane w wyniku prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego nie mogą być wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w udzielonym pozwoleniu, z wyjątkiem zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, lub w celach marketingowych.

2. Zakazuje się dokonywania przez sponsora niekomercyjnego badania klinicznego czynności prawnych umożliwiających wykorzystanie danych uzyskanych w wyniku prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w udzielonym pozwoleniu lub w celach marketingowych.

3. Czynności prawne sprzeczne z ust. 2 są nieważne z mocy prawa.

4. Przepisów ust. 1–3 nie stosuje się do badań, o których mowa w art. 5 ust. 2.

Komentarz do Art. 6.

Przepis określa ograniczenia dotyczące wykorzystywania danych uzyskanych w wyniku prowadzenia niekomercyjnego badania klinicznego oraz czynności prawnych podejmowanych przez sponsora takiego badania. Jego zasadniczym celem jest oddzielenie wyników badań niekomercyjnych od działań związanych z obrotem produktem leczniczym i marketingiem.

Zgodnie z ust. 1 dane te nie mogą służyć do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, do dokonania zmian w udzielonym pozwoleniu ani do celów marketingowych. Wyjątek dotyczy zmian w pozwoleniu odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Ograniczenie obejmuje więc zarówno uzyskanie pierwszego pozwolenia, jak i późniejsze modyfikowanie już udzielonego pozwolenia, z wyraźnie wskazanym wyjątkiem dotyczącym bezpieczeństwa.

Ust. 2 wprowadza dodatkowy zakaz skierowany do sponsora. Nie może on dokonywać czynności prawnych, które umożliwiałyby wykorzystanie danych z niekomercyjnego badania do uzyskania pozwolenia, dokonania zmian w pozwoleniu lub prowadzenia działań marketingowych. Chodzi zatem nie tylko o bezpośrednie wykorzystanie danych, lecz także o tworzenie podstaw prawnych pozwalających na takie wykorzystanie.

Znaczenie praktyczne ust. 3 polega na tym, że czynności prawne sprzeczne z zakazem z ust. 2 są nieważne z mocy prawa. Nie wywołują więc skutków prawnych przewidzianych dla ważnych czynności. Cały mechanizm ograniczeń, obejmujący ust. 1-3, nie ma zastosowania do badań wskazanych w art. 5 ust. 2, co wynika z ust. 4.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

badania kliniczne

Art. 5.Art. 7.