Art. 39. Odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza

1. Prowadzenie badania klinicznego nie zwalnia badacza i sponsora od odpowiedzialności cywilnej wynikającej z prowadzonego badania klinicznego.

2. Sponsor i badacz ponoszą odpowiedzialność cywilną za wyrządzenie szkody uczestnikowi badania klinicznego wynikającej z ich działania lub zaniechania.

Komentarz do Art. 39.

Przepis określa odpowiedzialność cywilną związaną z prowadzeniem badania klinicznego. Sam fakt prowadzenia takiego badania nie wyłącza ani nie ogranicza odpowiedzialności badacza i sponsora. Oznacza to, że działalność badawcza nie stanowi podstawy do uchylenia się od skutków cywilnoprawnych związanych z jej prowadzeniem.

Zgodnie z ust. 1 odpowiedzialność cywilna badacza i sponsora pozostaje aktualna niezależnie od tego, że badanie jest prowadzone w ramach określonego przedsięwzięcia medycznego i badawczego. Przepis nie przewiduje w tym zakresie zwolnienia wynikającego z samego uczestnictwa w badaniu ani z pełnienia funkcji badacza lub sponsora.

Ust. 2 wskazuje natomiast konkretną sytuację, w której ta odpowiedzialność powstaje. Sponsor i badacz ponoszą ją za szkodę wyrządzoną uczestnikowi badania klinicznego, jeżeli szkoda wynika z ich działania lub zaniechania. Odpowiedzialność obejmuje więc zarówno skutki aktywnego działania, jak i skutki niepodjęcia działania, jeżeli między takim zachowaniem a szkodą uczestnika zachodzi związek wskazany w przepisie.

Znaczenie praktyczne regulacji polega na wyraźnym przypisaniu odpowiedzialności dwóm podmiotom związanym z badaniem. Uczestnik, któremu wyrządzono szkodę wynikającą z działania lub zaniechania sponsora albo badacza, nie jest pozbawiony ochrony cywilnej tylko dlatego, że szkoda powstała w związku z badaniem klinicznym. Przepis koncentruje się na odpowiedzialności za szkodę i nie określa innych jej warunków ani sposobu dochodzenia roszczeń.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

badania kliniczne

Art. 38.Art. 40.