Art. 37. Wymagania wobec głównego badacza

1. Głównym badaczem w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

1) lekarz;

2) lekarz dentysta;

3) pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo.

2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1 pkt 3, jednym z badaczy jest lekarz lub lekarz dentysta.

Komentarz do Art. 37.

Przepis określa, kto może pełnić funkcję głównego badacza w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Warunkiem podstawowym jest posiadanie prawa wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Funkcję tę mogą pełnić trzy grupy osób:

lekarz,
lekarz dentysta,
pielęgniarka albo położna, pod warunkiem posiadania dyplomu ukończenia studiów na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo.

Przepis nie uzależnia możliwości pełnienia funkcji głównego badacza przez lekarza lub lekarza dentystę od dodatkowego wymogu wskazanego w tym artykule. Odmienna zasada dotyczy pielęgniarki albo położnej. Jeżeli osoba wykonująca jeden z tych zawodów jest głównym badaczem na podstawie ust. 1 pkt 3, wśród badaczy musi znajdować się również lekarz lub lekarz dentysta. Nie oznacza to, że lekarz lub lekarz dentysta musi być głównym badaczem, lecz że musi uczestniczyć w badaniu jako jeden z badaczy.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na wskazaniu zamkniętego katalogu zawodów uprawniających do objęcia funkcji głównego badacza oraz na określeniu dodatkowego składu zespołu w sytuacji, gdy funkcję tę powierzono pielęgniarce albo położnej. Przepis łączy zatem wymóg formalny dotyczący prawa wykonywania zawodu z wymogiem dotyczącym wykształcenia pielęgniarki lub położnej i zapewnia obecność lekarza albo lekarza dentysty w takim zespole badaczy.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 36.Art. 38.