Art. 35. Ocena etyczna istotnych zmian badania klinicznego

Do oceny etycznej istotnych zmian badania klinicznego dotyczącej wniosku o wydanie pozwolenia na istotną zmianę badania klinicznego przepisy art. 21–34 stosuje się odpowiednio.

Komentarz do Art. 35.

Przepis określa podstawę stosowania regulacji dotyczących oceny etycznej w przypadku istotnej zmiany badania klinicznego. Jeżeli składany jest wniosek o wydanie pozwolenia na taką zmianę, do jego oceny etycznej stosuje się odpowiednio przepisy art. 21-34.

Kluczowe znaczenie ma tu pojęcie „istotnej zmiany badania klinicznego”. Przepis nie opisuje samodzielnie, na czym taka zmiana polega, ani nie ustanawia odrębnych zasad oceny etycznej. Zamiast tego odsyła do wcześniej wskazanych przepisów i nakazuje zastosować je odpowiednio. Oznacza to, że regulacje art. 21-34 stanowią punkt odniesienia także przy ocenie wniosku dotyczącego zmiany badania, z uwzględnieniem tego, że przedmiotem oceny nie jest samo rozpoczęcie badania, lecz jego istotna modyfikacja.

W praktyce przepis zapewnia ciągłość zasad oceny etycznej. Wniosek dotyczący istotnej zmiany nie pozostaje poza zakresem regulacji, lecz podlega ocenie według mechanizmu przewidzianego w art. 21-34, stosowanego w zakresie właściwym dla takiego wniosku. Art. 35 pełni więc funkcję odsyłającą i porządkującą, wskazuje podstawę prawną oceny etycznej istotnych zmian, ale nie określa dodatkowych przesłanek, terminów ani wymogów poza odesłaniem do wymienionych przepisów.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

badania kliniczne

Art. 34.Art. 36.