Art. 32. Wyłączenie konfliktu interesów i oświadczenia zespołu opiniującego

Zmiana uchwalona, wejdzie w życie po ogłoszeniu ustawy zmieniającej. Zmiana obejmie: ust. 4. Podstawa: Ustawa o koordynacji działań antykorupcyjnych oraz o likwidacji Centralnego Biura Antykorupcyjnego.

Zobacz zapowiedziane brzmienie

Ten tekst jeszcze nie obowiązuje. Zacznie obowiązywać po ogłoszeniu ustawy zmieniającej.

4. W przypadku wątpliwości w zakresie zgodności ze stanem faktycznym złożonego oświadczenia przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej lub

1. Członek zespołu opiniującego, jego małżonek, rodzeństwo oraz krewny i powinowaty do drugiego stopnia w linii prostej, przedstawiciel, o którym mowa w art. 30 ust. 3, ekspert, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, oraz osoba, z którą członek zespołu opiniującego, przedstawiciel lub ekspert pozostaje we wspólnym pożyciu, nie mogą:

1) wykonywać działalności gospodarczej lub być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą, w zakresie prowadzenia badań klinicznych, z wyłączeniem pełnienia roli badacza oraz roli badacza będącego sponsorem badania niekomercyjnego;

2) być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1;

3) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1, oraz udziałów w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1;

4) być osobami odpowiedzialnymi za planowanie lub przeprowadzenie badania klinicznego będącego przedmiotem oceny etycznej;

5) prowadzić badania klinicznego objętego postępowaniem w sprawie sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego lub uczestniczyć w przeprowadzaniu tego badania klinicznego oraz być zatrudnieni w ośrodku badań klinicznych, w którym ma być prowadzone badanie kliniczne, którego dotyczy ocena;

6) być zatrudnieni w podmiotach, o których mowa w pkt 1–3.

2. Oświadczenie o braku okoliczności określonych w ust. 1, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń, zwane dalej „oświadczeniem”:

1) członek zespołu opiniującego składa przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej albo przewodniczącemu wyznaczonej komisji bioetycznej przed powołaniem w skład zespołu;

2) przedstawiciel, o którym mowa w art. 30 ust. 3, oraz ekspert, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, składa przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej albo przewodniczącemu wyznaczonej komisji bioetycznej przed sporządzeniem opinii, o których mowa w tych przepisach.

3. Oświadczenie zawiera klauzulę o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”. Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

4. W przypadku wątpliwości w zakresie zgodności ze stanem faktycznym złożonego oświadczenia przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej lub wyznaczonej komisji bioetycznej przekazuje do Centralnego Biura Antykorupcyjnego oświadczenie do weryfikacji.

5. W przypadku wystąpienia okoliczności, o których mowa w ust. 1:

1) przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej lub wyznaczonej komisji bioetycznej odwołuje członka ze składu zespołu opiniującego – w takim przypadku powołuje się nowego członka zespołu opiniującego;

2) przewodniczący zespołu opiniującego zasięga opinii innego przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, lub eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5.

6. Oświadczenie zawiera:

1) imię i nazwisko członka zespołu opiniującego, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, oraz eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5;

2) informacje podmiotów wskazanych w pkt 1 o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1, w stosunku do tych podmiotów;

3) informację o niezachodzeniu okoliczności, o których mowa w ust. 1, w odniesieniu do małżonka, rodzeństwa, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia w linii prostej członka zespołu opiniującego, przedstawiciela, o którym mowa w art. 30 ust. 3, oraz eksperta, o którym mowa w art. 30 ust. 4 i 5, oraz do osoby, z którą członek zespołu opiniującego, przedstawiciel lub ekspert pozostaje we wspólnym pożyciu.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór oświadczenia, biorąc pod uwagę zapewnienie przejrzystości działania zespołu opiniującego oraz przedstawicieli, o których mowa w art. 30 ust. 3, i ekspertów, o których mowa w art. 30 ust. 4 i 5.

Komentarz do Art. 32.

Przepis ustanawia zasady zapobiegania konfliktom interesów przy sporządzaniu ocen etycznych badań klinicznych. Ograniczenia dotyczą członków zespołu opiniującego, ich małżonków, rodzeństwa, krewnych i powinowatych do drugiego stopnia w linii prostej, a także przedstawicieli i ekspertów wskazanych w art. 30 ust. 3, 4 i 5 oraz osób pozostających z nimi we wspólnym pożyciu.

Osoby objęte regulacją nie mogą między innymi prowadzić działalności gospodarczej związanej z badaniami klinicznymi, zasiadać w organach podmiotów prowadzących taką działalność, posiadać w nich akcji lub udziałów ani być zatrudnione w takich podmiotach. Nie mogą również odpowiadać za planowanie lub przeprowadzenie ocenianego badania, prowadzić tego badania, uczestniczyć w jego przeprowadzaniu ani być zatrudnione w ośrodku, w którym ma się ono odbywać. Wyjątek obejmuje pełnienie roli badacza oraz badacza będącego sponsorem badania niekomercyjnego.

Brak wskazanych okoliczności potwierdza się oświadczeniem składanym pod rygorem odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywych oświadczeń. Członek zespołu składa je przed powołaniem, a przedstawiciel i ekspert, przed sporządzeniem opinii. Oświadczenie musi zawierać odpowiednią klauzulę oraz informacje dotyczące samej osoby i wskazanych członków jej rodziny lub osoby pozostającej z nią we wspólnym pożyciu.

W razie wątpliwości co do zgodności oświadczenia ze stanem faktycznym przewodniczący przekazuje je do Centralnego Biura Antykorupcyjnego w celu weryfikacji. Wystąpienie konfliktu interesów skutkuje odwołaniem członka zespołu i powołaniem nowego albo zasięgnięciem opinii innego przedstawiciela lub eksperta. Minister właściwy do spraw zdrowia określi wzór oświadczenia, z uwzględnieniem przejrzystości działania zespołu, przedstawicieli i ekspertów.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

badania kliniczne

Art. 31.Art. 33.