Art. 29. Językowa forma i znaczenie oceny etycznej badania

Ocena etyczna badania klinicznego, o której mowa w art. 22 pkt 1 i 2, jest:

1) elementem dokumentacji stanowiącej podstawę wydania decyzji Prezesa Urzędu wynikającą z art. 8, art. 14, art. 19 i art. 20 rozporządzenia 536/2014;

2) sporządzana w języku polskim i w języku angielskim na formularzach przygotowanych przez Komisję Europejską na potrzeby rozporządzenia 536/2014.

Komentarz do Art. 29.

Przepis określa formalne wymagania dotyczące oceny etycznej badania klinicznego, o której mowa w art. 22 pkt 1 i 2. Wskazuje, że ocena ta pełni podwójną funkcję. Po pierwsze, stanowi element dokumentacji będącej podstawą wydania decyzji Prezesa Urzędu, w zakresie wynikającym z art. 8, art. 14, art. 19 i art. 20 rozporządzenia 536/2014. Oznacza to, że ocena etyczna należy do materiałów uwzględnianych w procesie prowadzącym do wydania takiej decyzji.

Po drugie, przepis określa sposób sporządzania oceny. Musi ona być przygotowana w języku polskim i w języku angielskim, a także na formularzach przygotowanych przez Komisję Europejską na potrzeby rozporządzenia 536/2014. Wymóg ten odnosi się zarówno do jej treści językowej, jak i do formy dokumentu.

Znaczenie praktyczne regulacji polega na powiązaniu oceny etycznej z dokumentacją wykorzystywaną przy podejmowaniu decyzji przez Prezesa Urzędu oraz na ujednoliceniu sposobu jej przedstawiania. Z przepisu wynika, że sama ocena nie jest sporządzana w dowolnej formie ani wyłącznie w jednym języku. Jej przygotowanie wymaga wykorzystania formularzy opracowanych przez Komisję Europejską i przedstawienia dokumentu w obu wskazanych wersjach językowych. Regulacja wskazuje więc jednocześnie miejsce oceny etycznej w dokumentacji oraz podstawowe wymogi dotyczące jej sporządzenia.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

badania kliniczne

Art. 28.Art. 30.