Art. 26. Termin oceny etycznej po późniejszym dodaniu państwa

W zakresie czynności określonych w art. 14 rozporządzenia 536/2014 ocena etyczna badania klinicznego jest sporządzana w terminie nie dłuższym niż 40 dni od dnia wpłynięcia wniosku o późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego.

Komentarz do Art. 26.

Przepis określa maksymalny czas sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego w zakresie czynności wskazanych w art. 14 rozporządzenia 536/2014. Ocena powinna zostać sporządzona w terminie nie dłuższym niż 40 dni. Termin ten rozpoczyna się w dniu wpłynięcia wniosku dotyczącego późniejszego dodania zainteresowanego państwa członkowskiego.

Regulacja obejmuje zatem trzy podstawowe elementy:

przedmiot oceny, którym jest ocena etyczna badania klinicznego,
zakres zastosowania, ograniczony do czynności określonych w art. 14 rozporządzenia 536/2014,
granicę czasową, wynoszącą maksymalnie 40 dni od wpływu odpowiedniego wniosku.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na powiązaniu początku biegu terminu z konkretnym zdarzeniem, czyli wpłynięciem wniosku o późniejsze dodanie zainteresowanego państwa członkowskiego. Dzięki temu wskazany zostaje zarówno moment, od którego należy liczyć termin, jak i jego maksymalna długość. Przepis nie określa innych etapów postępowania ani dodatkowych warunków sporządzenia oceny, lecz koncentruje się na terminie jej przygotowania w opisanym zakresie. Terminu 40 dni nie odnosi się ogólnie do każdej oceny etycznej badania klinicznego, lecz wyłącznie do oceny sporządzanej przy czynnościach określonych w art. 14 rozporządzenia 536/2014.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

badania kliniczne

Art. 25.Art. 27.