Art. 14. Punkt kontaktowy oraz obsługa portalu UE

1. Prezes Urzędu pełni rolę punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 83 rozporządzenia 536/2014.

2. Prezes Urzędu nadaje dostęp do portalu UE przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej, który nadaje dostęp do portalu UE komisjom bioetycznym wpisanym na listę komisji bioetycznych.

3. Prezes Urzędu przesyła i zamieszcza dane oraz dokumenty w portalu UE w zakresie niezbędnym do wykonywania obowiązków określonych w rozporządzeniu 536/2014, uwzględniając wymogi określone w art. 81 ust. 2, 6 i 7 tego rozporządzenia.

4. Naczelna Komisja Bioetyczna i komisje bioetyczne wpisane na listę komisji bioetycznych dokonują rejestracji w portalu UE na zasadach określonych przez Europejską Agencję Leków w celu realizacji zadań, o których mowa w art. 21, art. 22, art. 24, art. 25, art. 27 ust. 2–4, art. 28, art. 30, art. 31, art. 33 i art. 34 ust. 2 i 3.

Komentarz do Art. 14.

Przepis określa zasady organizacji dostępu do portalu UE oraz podział zadań między Prezesa Urzędu, Naczelną Komisję Bioetyczną i komisje bioetyczne wpisane na listę komisji bioetycznych. Prezes Urzędu pełni funkcję punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 83 rozporządzenia 536/2014, co wiąże się z wykonywaniem czynności przewidzianych w tym rozporządzeniu.

Istotnym elementem regulacji jest sposób nadawania dostępu do portalu. Prezes Urzędu nadaje go przewodniczącemu Naczelnej Komisji Bioetycznej, a przewodniczący nadaje dostęp komisjom bioetycznym wpisanym na właściwą listę. Przepis ustanawia więc dwuetapowy model udostępniania portalu, w którym komisje uzyskują dostęp za pośrednictwem przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej.

Prezes Urzędu przesyła i zamieszcza w portalu UE dane oraz dokumenty w zakresie niezbędnym do wykonywania obowiązków określonych w rozporządzeniu 536/2014. Przy realizacji tych czynności musi uwzględniać wymogi wskazane w art. 81 ust. 2, 6 i 7 tego rozporządzenia.

Naczelna Komisja Bioetyczna oraz komisje bioetyczne wpisane na listę mają obowiązek zarejestrować się w portalu UE na zasadach określonych przez Europejską Agencję Leków. Rejestracja służy realizacji zadań wskazanych w art. 21, art. 22, art. 24, art. 25, art. 27 ust. 2-4, art. 28, art. 30, art. 31, art. 33 oraz art. 34 ust. 2 i 3. W praktyce przepis wyznacza więc zarówno podmioty uprawnione do korzystania z portalu, jak i czynności konieczne do obsługi zadań związanych z badaniami klinicznymi.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 13.Art. 15.