Art. 11. Rozpoczęcie badania po uzyskaniu pozwolenia

Badanie kliniczne można rozpocząć po uzyskaniu decyzji o wydaniu pozwolenia na badanie kliniczne, z uwzględnieniem art. 8 ust. 6 oraz art. 14 ust. 11 rozporządzenia 536/2014.

Komentarz do Art. 11.

Przepis określa moment, od którego dopuszczalne jest rozpoczęcie badania klinicznego. Warunkiem jest wcześniejsze uzyskanie decyzji o wydaniu pozwolenia na badanie kliniczne. Oznacza to, że samo planowanie badania, przygotowanie dokumentacji lub podjęcie innych działań nie zastępuje tej decyzji jako przesłanki rozpoczęcia badania. Przepis wiąże więc rozpoczęcie badania z formalnym rozstrzygnięciem dotyczącym pozwolenia, a nie wyłącznie z wolą podmiotu zamierzającego je przeprowadzić.

Reguła ta nie jest jednak sformułowana w oderwaniu od innych przepisów. Przy jej stosowaniu należy uwzględnić art. 8 ust. 6 oraz art. 14 ust. 11 rozporządzenia 536/2014. Odesłanie wskazuje, że ocena możliwości rozpoczęcia badania wymaga uwzględnienia także treści tych jednostek redakcyjnych. Sam art. 11 nie rozwija ich znaczenia ani nie opisuje dodatkowych warunków, do których się odwołuje.

Znaczenie praktyczne przepisu polega na wyznaczeniu jasnej kolejności: najpierw uzyskanie decyzji o wydaniu pozwolenia, następnie rozpoczęcie badania klinicznego, z uwzględnieniem wskazanych regulacji rozporządzenia. Przepis pełni zatem funkcję porządkującą i ustanawia formalny punkt odniesienia dla oceny, czy badanie może już zostać rozpoczęte. Nie reguluje natomiast wprost trybu wydania decyzji, jej treści ani dalszego przebiegu badania.

Komentarz ma charakter informacyjny i nie stanowi porady prawnej.

Tekst przepisu: akt wydany przez SEJM, Dziennik Ustaw z 2023 r. poz. 605.Indeks rzeczowy, tytuł redakcyjny i interpretacja przepisu: Kancelarium.

Art. 10.Art. 12.